РК-ИМН-5№011074

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011074

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011074

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBS Ag)

Торговое название каз

B гепатиті вирусының (HBs Ag) беткейлік антигенін анықтауға арналған экспресс тест

Назначение

Набор предназначен для первоначального скрининг исследования

Область применения

Прием больного в поликлинике Специализированные медицинские транспортные средства (скорая помощь, сан. авиация, сан. поезд и др.) Передвижной полевой госпиталь МЗ, МО,ЧС. Приемный покой стационара Диагностическая лаборатория медицинского учреждения Отделение в стационаре (ОАРИТ, отделение кардиологии, терапии, хирургии и т.д.) ФАПы, медпункты, БЭРы

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип действия- Иммунохроматография, Объем вносимого образца- 80-150мкл, Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: неактивированный HBsAg 0.8±0.16 µg Тестовая линия: поликлональный anti-HBsAg козы 1.2±0.24 µg Конъюгат золот: моноклональный anti-HBsAg мыши - коллоидное золото 0.9±0.18 µg Абсорбирующая подушка (19±3.8) µg (4.0±0.8) µg Нитроцеллюлозная мембрана (25±5) µg (4.0±0.8) µg Подушка конъюгата (7±1.4) µg (4.0±0.8) µg Подушка образца (18±3.6) µg (4.0±0.8) µg Результат анализа: качественный, "да-нет" Оценка результатов - визуальная, в течение 5-15 минут Аппаратурное обеспечение - не требуется Чувствительность - 1нг/мл Портативность - компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Ж?мыс істеу принципі - Иммунохроматография, Енгізілетін ?лгіні? к?лемі - 80-150мкл, 1 тестілік ??рыл?ы ??рамы: Ба?ылау сызы?ы: белсендірілмеген HBsAg 0.8±0.16 µg Тест сызы?ы: ешкіні? поликлональді anti-HBsAg 1.2±0.24 µg Алтын конъюгаты: тыш?анны? моноклональді anti-HBsAg - коллоидты алтын 0.9±0.18 µg Сі?іргіш жасты?ша (19±3.8) µg (4.0±0.8) µg Нитроцеллюлозалы? жар?а?ша (25±5) µg (4.0±0.8) µg Конъюгат жасты?шасы (7±1.4) µg (4.0±0.8) µg ?лгіні? жасты?шасы (18±3.6) µg (4.0±0.8) µg Талдау н?тижесі: сапалы?, "и?-жо?". Н?тижелерді ба?алау - к?ріністеу 5-15 минут ішінде. Аппаратуралы? ?амтамасыз ету талап етілмейді. Сезімталды?ы - 1нг/мл. Портативтілігі - ша?ын ?лшемдері 114x10 мм. Са?тау шарттары - 2 - 30 (градус). Жарамдылы? мерзімі - 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.