РК-ИМН-5№010948

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010948

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010948

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест планшет (инбалк) для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBs Ag)

Торговое название каз

B гепатиті вирусының (HBs Ag) беткейлік антигенін анықтауға арналған тест планшет (инбалк)

Назначение

Для профессионального использования в качестве экспресс-диагностики антигена поверхностного гепатита B (HBsAg). Предназначен для первоначального скрининг теста.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: моноклональный anti-HBsAg мыши 0.8±0.16µg Тестовая линия: неактивированный HBsAg 1.2±0.24µg Конъюгат золота: неактивированный HBsAg - коллоидное золото 0.9±0.18µg Абсорбирующая подушка (19±3.8)x(4.0±0.8)mm Нитроцеллюлозная мембрана (25±5)x(4.0±0.8)mm Подушка конъюгата (7±1.4)x(4.0±0.8)mm Подушка образца (18±3.6)x(4.0±0.8)mm Чувствительность -30 мМЕ/мл Портативность -компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

1 тестілік ??рыл?ы ??рамы Ба?ылау сызы?ы: тыш?анны? моноклональді anti-HBsAg 0.8±0.16µg Тест сызы?ы: белсендірілмеген HBsAg 1.2±0.24µg Алтын конъюгаты:: белсендірілмеген HBsAg - коллоидты алтын 0.9±0.18µg Сі?іргіш жасты?ша (19±3.8)x(4.0±0.8)mm Нитроцеллюлозалы? жар?а?ша (25±5)x(4.0±0.8)mm Конъюгат жасты?шасы (7±1.4)x(4.0±0.8)mm ?лгі жасты?шасы (18±3.6)x(4.0±0.8)mm Сезімталды?ы -30 мМЕ/мл Портативтілігі -ы?шамды ?лшемдер 114x10 мм, Са?тау шарттары - 2 - 30 (градус) Жарамдылы? мерзімі - 18 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.