РК МИ (ИМН)-0№026524

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026524

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Одноразовый защитный комбинезон с капюшоном

Торговое название каз

Капюшоны бар бір реттік қорғану комбинезоны

Назначение

Используется для защиты кожи человека от потенциального контакта с химическими и биологическими веществами.

Область применения

Терапия, инфекционные болезни, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Застежка-молния для оптимальной защиты. Клапан покрывающий застежку- молнию на липучке. Капюшон на эластичной резинке, плотно прилегающий к контуру лица, закрывающий шею и подбородке. Эластичные резинки на капюшоне, рукавах и штанинах комбинезона; Комбинезон обеспечивает комфортные условия для работы в нем в течение длительного времени. Материал нетканый. Верхний слой ламинированный, антистатичный, устойчивый к химическим и биологическим жидкостям и загрязнениям. Внутренний слой дышащий, гипоаллергенный, влаговпитывающий. Плотность материала: 20-100 гр./кв. м. Устойчивый на растяжение и разрыв. Применяется для использования в целях защиты от вирусной инфекции. Водонепроницаемый; светонепроницаемый. Не содержит латекс.

Краткая техническая характеристика каз

Оңтайлы қорғаныс үшін сыдырма-ілмек. Сыдырма-ілмекті жабатын жабысқақ клапан. Мойын мен иекті жабатын бет контурына мықтап бекітілген серпімді резеңкесі бар капюшон. Капюшондағы, жеңдегі және комбинезон шалбарындағы созылғыш резеңкелер; Комбинезон ұзақ уақыт жұмыс істеуге ыңғайлы жағдай жасайды. Материал тоқылмаған. Жоғарғы қабаты ламинатталған, антистатикалық, химиялық және биологиялық сұйықтықтарға және ластануға төзімді. Ішкі қабаты ауа өткізеді, гипоаллергенді, ылғал сіңіретін. Материалдың тығыздығы: 20-100 гр./ кв. м. созылуға және жыртылуға төзімді. Вирустық инфекциядан қорғау мақсатында қолданылады.. Су өткізбейтін; жарық өткізбейтін. Құрамында латекс жоқ.

Комментарий к сроку хранения

Изделия должны храниться в чистых, закрытых, сухих помещениях исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре не выше 25ºС, относительной влажности воздуха не более 65% на полках или поддонах, отстоящих от пола не менее на 5 см и на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов.

код НМИРК	Наименование	Описание
219917	Комбинезон гигиенический для посетителей	Одежда, предназначенная для ношения посетителями или персоналом, в медицинском учреждении, в качестве временной чистой одежды, когда находишься вместе с пациентами в нестерильном помещении, где может требоваться повышенный уровень гигиены по сравнению с обычной больничной палатой [например, в палате интенсивной терапии, послеоперационной палате]. Известен под названием полукомбинезона. Это цельный костюм с рукавами, штанинами и застежками, который необходимо надевать поверх обычной одежды для создания барьера, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение возбудителями инфекции между посетителем и пациентами. Это одежда для одноразового применения.