РК-ИМН-5№004216
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004216
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.12.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004216
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал - паста пломбировочная с гуттаперчивым штифтом цинк эвгеноловая рентгеноконтрастная "Гуттасилер" в комплекте
Торговое название каз
Гуттаперчалы штифті бар мырыш эвгенолды рентгеноконтрастылы "Гуттасилер" пломбалағыш материал-пастасы жиынтықта
Назначение
при фиксации коронок и мостовидных протезов, а также для фиксации вкладок и штифтов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса порошка 15±0,5г;
Объем жидкости 8±0,5мл;
Время затвердения - не более 72 часов.
Текучесть материала - от 30мм -до 40 мм.
Растворимость и дезинтеграция материала не должна превышать 3% на массу материала.
Непрозрачность материала для излучения должна быть эквивалентна слою алюминия толщиной 3 мм.
Толщина плёнки материала - от 110 мкм до 140мкм.
Срок годности - 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
?нта?ты? салма?ы 15±0,5г;
С?йы?ты?ты? к?лемі 8±0,5мл;
?атаю уа?ыты - 72 са?аттан арты? емес.
Материалды? а??ышты?ы - 30мм-ден 40 мм-ге дейін.
Материалды? ерігіштігі ж?не дезинтеграциялануы материалды? салма?ына 3% аспауы ?ажет.
Материалды? с?улеленуге м?лдірсіздігі ?алы?ды?ы 3 мм алюминий ?абатына баламалы болуы ?ажет.
Материал ?лдіріні? ?алы?ды?ы - 110 мкм-ден 140 мкм-ге дейін.
Жарамдылы? мерзімі - 3 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Материал должен храниться по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 в закрытых, сухих, вентилируемых помещениях при температуре от +4оС до +24оС. Не допускается хранение вблизи источников тепла и попадания прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 203882 | Набор для обтурации корневого канала | Набор стерильных стоматологических изделий, синтетических материалов и растворов, разработанных для постоянной подготовки, герметизации и заполнения зуба в процессе выполнения процедур на корневом канале. В набор, как правило, входят такие материалы, как праймер (для фиксации стенок канала), герметик (для фиксации к праймеру) и эндодонтические штифты и тампоны (для заполнения). В процессе фиксации образуется монолитный заполняющий зуб материал, препятствующий проникновению бактерий и защищающий от разрушения зуб, каналы которого подвергаются обработке. Это изделие для одноразового использования. |