РК-МТ-5№018329

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018329

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018329

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Аппарат гипо/гипертермический для охлаждения и согревания новорожденных "TecothermNeo" с принадлежностями

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелерді салқындатуға және жылытуға арналған гипо/гипертермиялық "TecothermNeo" аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Основной функцией данного устройства является его использование в целях индуцированной гипотермии новорожденных, страдающих гипоксически-ишемической энцефалопатией.

Область применения

В клиниках, больницах, кабинетах и специализированных кабинетах.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Функции Охлаждение и нагрев Размеры 375 x 190/215 x 310 мм (Ш x В x Д) Вес без дополнительного оборудования Прибл. 7,2 кг Центральный модуль охлаждения Модуль на основе термоэлектрической технологии Диапазоны контроля температуры лечения Термоматрас: + 12-39 °C Ректальная температура внутри тела (BCT): + 30-38 °C Максимальный вес пациента ? 50 кг

Краткая техническая характеристика каз

салқындату және жылыту функциялары Өлшемдері 375 x 190/215 x 310 мм (Е x Б x Ұ) Қосымша жабдықсыз салмағы Шамамен 7,2 кг Орталық салқындату модулі Термоэлектрлік технология негізіндегі модуль Емдеу температурасын бақылау диапазоны Термоматрас: + 12-39 °C Дене ішіндегі ректальді температура (BCT): + 30-38 °C Пациенттің ең аз салмағы ? 50 кг

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
458254	Устройство для обогрева младенца/новорожденного	Устройство с инфракрасным термонагревательным элементом для контролируемого, равномерного излучения тепла в направлении новорождённых и пациентов грудного возраста, нуждающихся в создании вокруг них среды с регулируемой температурой. Монтируется на каталке или колёсном шасси для быстрого перемещения установки между отделениями, палатами и койками.