РК-ИМН-5№004217
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004217
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.12.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004217
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Материал полимерный двухкомпонентный рентгеноконтрастный на основе модифицированной эпоксидной смолы и аминокомплексного отвердителя для пломбирования корневых каналов с использованием гуттаперчивых штифтов "Гуттасилер Плюс" в комплекте
Торговое название каз
Гуттаперчалық штифттерді пайдаланып түбірлі өзектерді пломбалауға арналған, модификацияланған эпоксидті шайыр мен аминокешенді қатайтқыш негізіндегі, "Гуттасилер Плюс" полимерлік екікомпонентті рентгеноконтрастылы материалы жиынтықта
Назначение
Пломбирование каналов всех групп зубов с использованием гуттаперчевых и металлических штифтов.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Масса пасты - А - 8±0,5г;2.Масса пасты - В - 8±0,5г;3.Время затвердения - не более 72 часов.4.Текучесть материала - не более 22 мм/мин.
5.Растворимость и дезинтеграция материала не должна превышать 3% на массу материала.6.Непрозрачность материала для излучения должна быть эквивалентна слою алюминия толщиной 3 мм.7.Толщина плёнки материала, получаемая при смешивании Пасты-А и Пасты-В, должна быть не более 50 мкм.8.Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
1.Пастаны? салма?ы - А - 8±0,5г; 2.Пастаны? салма?ы - В - 8±0,5г;
3.?атаю уа?ыты - 72 са?аттан арты? емес.
4.Материалды? а??ышты?ы - 22 мм/мин-тан арты? емес.
5.Материалды? ерігіштігі ж?не дезинтеграциясы материалды? салма?ына 3%-дан аспауы ?ажет.
6.Материалды? с?улеленуге м?лдірсіздігі ?алы?ды?ы 3 мм алюминий ?абатына баламалы болуы ?ажет.
7. А-пастаны ж?не В-пастаны араластыр?анда шы?атын материал ?лдіріні? ?алынды?ы 50 мкм-ден арты? болмауы ?ажет.
8.Жарамдылы? мерзімі - 2 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932496 | Материал пломбировочный эндодонтический | Твердеющая субстанция, используемая в эндодонтии для постоянной пломбировки корневых каналов. Вещество может твердеть без присутствия влаги, и обычно вводится с коронковой части зуба. Изделие имеет различные металлические или полимерные включения в своем составе (серебро, метилметакрилат, цинк-оксид-эвгенол, стеклоалкенат, гидроксид кальция, силикон). Эта группа изделий не включает в себя гуттаперчу. Одноразовое применение. |