РК-МТ-5№017374
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017374
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.12.2017
Дата истечения
23.12.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017374
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система для автоматической обработки иммунодот-анализа DotDiver Instrument
Торговое название каз
Иммунодот-талдауды автоматты өңдеуге арналған DotDiver Instrument жүйесі
Назначение
Предназначен для полностью автоматической обработки и интерпретации результатов иммунодотов.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории, ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
DotDiver Instrument представляет собой полностью автоматизированный инструмент для обработки и интерпретации результатов иммунодотов. Различные шаги инкубации и промывки для установленной полоски образца проходят автоматически. Прибор может одновременно обработать до 24 тест-полосок. Каждая тест-полоска связана с картриджем, содержащим различные реагенты, позволяющим проводить исследования. DotDiver считывает штрих-код, который контролирует правильность установки тест-полоски и ее картриджа.
Технические характеристики:
Размер: внешняя транспортная коробка:720 x 510 x 590 мм; внутренняя транспортная коробка: 510x360x310 мм;
DotDiver прибор (закрытый): 515 x 298 x 289 мм; DotDiver прибор (открытый): 515 x 298 x 430 мм. Вес: DotDiver прибор + кабель: 13,00 кг. DotDiver прибор в двойной транспортной коробке: 22,50 кг. Входное напряжение: 24 V. Мощность: 40W. Коммуникационный порт: USB 2 коннектор тип A, 5VDC – 100 mA max. Только для USB флэш-диск в формате FAT. Условия хранения: комнатная температура: от -10°С до +50°C при относительной влажности:10% -95%.
Краткая техническая характеристика каз
DotDiver Instrument иммунодоттар н?тижелерін толы? автоматты ??деу ж?не интерпретациялау?а арнал?ан ??рал болып табылады. ?лгіні? белгіленген жола?ына арнал?ан инкубациялау мен шаюды? т?рлі ?адамдары автоматты т?рде ж?реді. ??рал бір мезгілде 24 тест-жола??а дейін ??дей алады. ?рбір тест-жола? ішінде зерттеу ж?ргізуге м?мкіндік беретін т?рлі реагенттер бар картриджбен байланысты. DotDiver тест-жола?ты? ж?не оны? картриджіні? д?рыс орналасуын ба?ылап отыратын штрихтік кодты о?иды.
Техникалы? сипаттамалары:
?лшемі: сырт?ы тасымалдау ?орабы:720 x 510 x 590 мм; ішкі тасымалдау ?орабы: 510x360x310 мм;
DotDiver ??ралы (жабы?): 515 x 298 x 289 мм; DotDiver ??ралы (ашы?): 515 x 298 x 430 мм. Салма?ы: DotDiver ??ралы + кабель: 13,00 кг. DotDiver ??ралы ?осарлы тасымалдау ?орабында: 22,50 кг. кіріс кернеу: 24 V. ?уаты: 40W. Коммуникациялы? порт: USB 2 коннектор типі A, 5VDC – 100 mA max. Тек USB флэш-дискілерге арнал?ан FAT форматында. Са?тау шарттары: б?лме температурасы: -10°С-ден +50°C-ге дейін салыстырмалы ыл?алды?ы:10% -95%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 921593 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |