РК-ИМН-5№010355

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010355

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.12.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010355

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система для защиты от дистальной эмболии Spider FX

Торговое название каз

Дистальді эмболиядан қорғауға арналған Spider FX жүйесі

Назначение

предназначена для захвата и удаления эмболов, оторвавшихся во время интервенционных процедур на сосудах

Область применения

сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проволочная ловушка состоит из фильтра-сетки, изготовленного из Nitinol, с проксимальным индикатором устья и свободным дистальным концом, собрана на проволоке из нержавеющей стали диаметром 0,3556 мм (0,014 дюйма) и длиной 190 см или изменяемой 320/190 см с покрытием из ПТФЭ. Фильтр имеет покрытие из гепарина для поддержания открытого состояния фильтра 1. Проволочная ловушка предварительно загружается через установочный конец катетера Spider FX, так что фильтр выступает из дистального конца катетера. Проволочная ловушка и катетер Spider FX поставляются в одной обойме. Катетер Spider FX имеет два конца - конец для установки фильтра (зеленый) и конец для возврата фильтра (синий) на противоположной стороне. На дистальном установочном конце (зеленом) катетера Spider FX имеется внедренный рентгеноконтрастный маркер, порт выхода первичного провода (обозначен белой полоской), прозрачный сегмент и порт выхода проволочной ловушки. Проволочная ловушка предварительно загружена в установочный конец катетера, при этом часть, соответствующая фильтру, выступает из дистального конца катетера. Центральный белый стержень используется для манипуляций катетером Spider FX во время установки и возврата проволочной ловушки Spider FX. На дистальном конце возврата катетера Spider FX (синий) имеется внедренный рентгеноконтрастный маркер и порт выхода проволочной ловушки. Проволочная ловушка Spider FX Диаметр фильтра (мм): 3; 4; 5; 6; 7; Длина проволочной ловушки RX (см): 190; Длина проволочной ловушки OTW/RX (см): 320/190; Диаметр проволоки (мм/дюймы): 0,014/0,36; Длина спирали дистального конца проволоки (см): 1,2. Катетер Spider FX - конец для установки фильтра (зеленый): Номинальный диаметр (мм/дюймы): 0,040/1,02; Рабочая длина (см): 140. Катетер Spider FX - конец для возврата фильтра (синий): Диаметр (Fr): 4,2 Рабочая длина (см): 140 Общая длина катетера (см): 180

Краткая техническая характеристика каз

Сымнан жасал?ан бір ?стап ?ал?ыш Nitinol-дан дайындал?ан, бос дистальді ?шы бар ж?не диаметрі 0,3556 мм (0,014 дюйм) сымнан жинал?ан ж?не ?зынды?ы 190 см немесе 320/190 см (?згере алатын) ПТФЭ жабыны бар с?згі-тордан т?рады. С?згіні? ашылу кезінде тромб т?зілуін болдырмайтын с?згіде гепаринді жабыны бар. 1. Сымнан жасал?ан ?армап ?ал?ыш Spider FX катетеріні? орнат?ыш ?шы ар?ылы алдын ала ж?ктеледі, ендеше с?згі катетерді? дистальді ?шынан шы?ып т?ратын болады. Сымнан жасал?ан ?стап ?ал?ыш пен Spider FX катетері бір сауытта жеткізіледі. SpiderFX катетеріні? екі ?шы - с?згіні орнату?а арнал?ан (жасыл) ?шы ж?не ?арама-?арсы жа?та с?зігі ?айтару?а арнал?ан (к?к) ?шы бар. SpiderFX катетеріні? орнату?а арнал?ан (жасыл) дистальді ?шында кіріктірілген рентгенконтрастылы маркер бар, біріншілік ?ткізгішті? (а? жола?пен белгіленген) шы?у порты , м?лдір сегмент пен сымнан жасал?ан ?стап ?ал?ышты? шы?у порты. Сымнан жасал?ан ?армап ?ал?ыш катетерді? орнат?ыш ?шына алдын ала ж?ктелген, б?л орайда с?згіге с?йкес келетін б?лігі катетерді? дистальді ?шынан шы?ып т?рады. Орталы?ты? а? стержені Spider FX сымнан жасал?ан ?армап ?ал?ышты орнату мен ?армау кезінде Spider FX мен манипуляция кезінде пайдаланылады. Spider FX катетеріні? (к?к) дистальді ?айтару ?шында кіріктірілген рентгенконтрастылы маркер мен сымнан жасал?ан ?армап ?ал?ышты? шы?у порты бар. SpiderFX сымнан жасал?ан ?армап ?ал?ышы С?згіні? диаметрі (мм): 3; 4; 5; 6; 7; Сымнан жасал?ан ?армап ?ал?ышытарды? ?зынды?ы RX (см): 190; Сымнан жасал?ан ?армап ?ал?ышытарды? ?зынды?ы OTW/RX (см): 320/190; Сымны? диаметрі (мм/дюйм): 0,014/0,36; Сым дистальді ?шы спираліні? ?зынды?ы (см): 1,2. SpiderFX катетері- с?згіні орнату?а арнал?ан (жасыл) ?ш: Номинальді диаметр (мм/дюйм): 0,040/1,02; Ж?мыс ?зынды?ы (см): 140. SpiderFX катетері- с?згіні орнату?а арнал?ан (к?к) ?ш: Диаметрі (Fr): 4,2 Ж?мыс ?зынды?ы (см): 140 Катетерді? жалпы ?зынды?ы (см): 180

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
664657	Стент для коронарных артерий с сетчатым каркасом	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, обернутое гибкой мелкоячеистой сеткой и предназначеное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат подкожной вены сердца для увеличения диаметра просвета и блокирования эмболизирующих частиц, как правило, используемое для лечения пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Изделие вводится и продвигается к месту имплантации с помощью баллонного катетера, который обеспечивает расширение устройства при накачивании баллона. Изготавливается из металла (например, высококачественной нержавеющей стали) и полимерных материалов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.