РК-ИМН-5№017398
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017398
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.12.2017
Дата истечения
27.12.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017398
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ СА 15-3
Торговое название каз
СА 15-3 ИММУНОФЕРМЕНТТІ АНЫҚТАУҒА АРНАЛҒАН РЕАГЕНТТЕР ЖИНАҒЫ
Назначение
Предназначен для количественного определения связанного с раком антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме человека.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип анализа - "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа;
Количество анализов, включая контроли – 96;
Образец для анализа - сыворотка или плазма крови;
Общее время анализа - 135 минут;
Температура инкубации – комнатная;
Калибровочные пробы - 0, 25, 50, 100, 200 Ед/мл;
Диапазон выявления концентраций - 0,5 - 200 Ед/мл;
Чувствительность - Не более 0,5 Ед/мл;
Контроль: Есть;
Условия хранения: +2 - +8 С;
Срок годности: 12 месяцев с даты производства.
Краткая техническая характеристика каз
Талдау ?дісі: "сэндвич"- ?аттыфазалы? иммунофертік талдау варианты;
Талдау м?лшері, контрольді ?оса ал?анда: 96;
Анализге арнал?ан материал: сарысу ж?не ?ан плазмасы;
Талдауды? жалпы уа?ыты – 135 минут;
Инкубация температурасы – б?лмелі;
Колибрлі санамалар - 0, 25, 50, 100, 200 Ед/мл;
Концентрацияны аны?тау диапазоны: 0,5 - 200 Ед/мл;
Аналитическалы? сезімталды?: 0,5 Ед/мл к?п емес;
Контроль: бар;
Са?тау талабы: +2 - +8 С;
Жарамдылы? мерзімі: ?ндірістен шы??аннан бастап 12 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 588231 | Сывороточный антиген ассоциированный с раком ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ассоциированного с раком сывороточного антигена (cancer associated serum antigen (CASA)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа. |