РК-МТ-5№017423
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017423
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2017
Дата истечения
28.12.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017423
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор автоматический иммунологический хемилюминисцентный Immulite 1000 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Immulite 1000 хемилюминисцентті иммунологиялық автоматты талдаушысы, кажетті керек-жарақтарымен
Назначение
Для проведения хемилюминесцентных иммунологических анализов
Область применения
Лаборатории, поликлиники
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Широкое меню тестов. Более 80 параметров по 14 диагностическим группам: половые гормоны, щитовидная железы, кардио и онкомаркеры, инфекции, лекарственный мониторинг, аллергия и т.д. Ряд уникальных тестов для приборов данного класса. Полный свободный доступ - все операции, включая замену реагентов, образцов, калибровки, производятся, не прерывая процесс работы. Возможность выполнять единичные исследования, актуально для редких тестов. Метод детекции - ферментативно - усиленная хемилюминесценция. Калибраторы включены в состав наборов реагентов. В некоторые наборы включены контрольные материалы. Простое программное обеспечение на русском языке под управлением Microsoft Windows®. Встроенная программа контроля качества с построением графиков Леви-Дженнингса и автоматическим применением правил Вестгарда. Управление прибором, как с клавиатуры, так и при помощи сенсорного экрана. Возможность интеграции прибора в ЛИС. Малое потребление воды-3 л. в день. Производительность: до 120 тестов/час. Одновременная загрузка до 12 типов реагентов (охлаждаемая карусель). Небольшие габариты (настольный прибор) 117х48х66 см. Вес 109 (с монитором). 200-240 VAC, 4 amp.
Краткая техническая характеристика каз
Тесттерді? ?лкен м?зірі. 14 диагностикалы? топ бойынша 80 параметрден астам: жыныс гормондары, ?ал?анша без, кардио ж?не онкомаркерлер, инфекциялар, д?рілік мониторинг, аллергия ж?не т.б. Атал?ан класта?ы ??ралдар ?шін бірегей тесттер ?атары. Толы? еркін ?олжетімділік - барлы? операциялар, о?ан ?оса реагенттерді, ?лгілерді, калибрді алмастыру, ж?мыс процесін то?татпай ж?ргізеді. Жекелеген зерттеулерді орындау м?мкіндігі, сирек тесттер ?шін ма?ызды. Детекция т?сілі - ферментативті - к?шейтілген хемилюминесценция. Калибраторлар реагенттер жина?ыны? ??рамына ?осыл?ан. Кейбір жина?тар?а ба?ылау материалдары кіргізілген. Орыс тіліндегі ?арапайым ба?дарламалы? жаса?тама, Microsoft Windows®-пен бас?арылады. Кіріктірілген сапаны ба?ылау ба?дарламасы, Леви-Дженнингс графиктерін салумен ж?не Вестгард ?а?идаларын автоматты ?олданумен. Аспаппен бас?ару, пернета?тамен, сондай-а? сенсорлы? экранны? к?мегімен. Аспапты ЛИС-ке біріктіру м?мкіндігі. Суды аз пайдалану - к?ніне 3 л. ?німділігі: са?атына 120 тест. Реагенттерді? 12 типіне дейін бір уа?ытта ж?ктелу (сал?ындат?ыш карусель). Габариттері ша?ын (?стел аспабы) 117х48х66 см. Салма?ы 109 (монитормен). 200-240 VAC, 4 amp.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |