РК-ИМН-5№017411
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017411
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.12.2017
Дата истечения
28.12.2022
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017411
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Комплект реагентов для выделения фетальной ДНК из крови матери ПРОБА-НК-ФЕТ
Торговое название каз
Ананың қанынан фетальді ДНҚ бөліп алуға арналған СЫНАМА-НК-ФЕТ реагенттер жиынтығы
Назначение
Комплект реагентов предназначен для выделения фетальной ДНК (ДНК плода) из крови матери
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Проверка эффективности выделения ДНК.
Положительный результат (экспоненциальный рост кривой) по каналам Fam, Hex и Rox при тестировании контрольного образца 2..
Отрицательный результат или положительный результат в пределах допустимых значений при тестировании отрицательного контрольного образца.
2 Контроль функциональных показателей комплекта реагентов ПРОБА-НК-ФЕТ производится с использованием набора реагентов Резус-фактор плода. Контрольный образец представляет собой разведение положительного контрольного образца из набора реагентов Резус-фактор плода в смеси с буфером TSM-BSA-5.
Краткая техническая характеристика каз
1. ДН? б?ліп алу тиімділігін тексеру.
Ба?ылау 2 ?лгісін тестілеген кезде Fam, Hex ж?не Rox каналдары бойынша о? н?тиже (экспоненциальді ?исы? ?суі).
Теріс ба?ылау ?лгісін тестілеген кезде р??сат етілген м?ндер шегінде теріс н?тиже немесе о? н?тиже.
2. СЫНАМА-НК-ФЕТ реагенттер жиынты?ыны? функционалды? к?рсеткіштерін ба?ылау шарананы? Резус-фактор реагенттер жина?ын пайдалану ар?ылы ж?ргізіледі. Ба?ылау ?лгісі шарананы? Резус-фаторы реагенттер жина?ыны? о? ба?ылау ?лгісін TSM-BSA-5 буферімен ?оспада с?йылту болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 239822 | Группа крови плода генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для оценки клинического образца с целью диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения гемолитической болезни новорожденных, основанной на генотипировании одной или множества групп крови (multiple blood group) методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые генотипы групп крови могут включать системы Резус (Rhesus), Келл (Kell), Даффи (Duffy) и/или Кидд (Kidd). |