РК-ИМН-5№009727

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№009727

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2017

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009727

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Шунтирующие системы с клапаном Дельта с принадлежностями

Торговое название каз

Клапаны бар Дельта шунттағыш жүйесі керек –жарақтарымен

Назначение

Предназначена для снижения риска гипердренирования СМЖ. Дельта камера позволяет поддерживать интравентикулярное давление в пределах физиологинской нормы, независимо от вырабатывания ликвора и положения тела пациента.

Область применения

Шунтирующие системы с клапаном Дельта с принадлежностями применяется в нейрохирургии

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Клапан Delta, стандартный 24048 (режим функционирования - 0.5) 42822 (режим функционирования - 1.0) 42823 (режим функционирования - 1.5) 42824 (режим функционирования - 2.0) 92822 с БиоГлайд (режим функционирования - 1.0) 92823 с БиоГлайд (режим функционирования - 1.5) 92824 с БиоГлайд (режим функционирования - 2.0) 2. Клапан Delta, малый 24147 (режим функционирования - 0.5) 42812 (режим функционирования - 1.0) 42813 (режим функционирования - 1.5) 42814 (режим функционирования - 2.0) 92812 с БиоГлайд (режим функционирования - 1.0) 92813 с БиоГлайд (режим функционирования - 1.5) 92814 с БиоГлайд (режим функционирования - 2.0) 3. Клапан Delta, неонатальный 27219-1 (режим функционирования - 1.0) 27219-5 (режим функционирования - 1.5) 27219-2 (режим функционирования - 2.0) 4. Клапан Delta, Burr Hole 42830 (давление- 0.5, размер -12 мм) 42832 (давление - 1.0, размер 12 мм) 42833 (давление - 1.5, размер - 12 мм) 42834 (давление - 2.0, размер 12 мм) 42840 (давление- 0.5, размер -16 мм) 42842 (давление - 1.0, размер 16 мм) 42843 (давление - 1.5, размер - 16 мм) 42844 (давление - 2.0, размер 16 мм) 92832 с БиоГлайд (давление - 1.0, размер 12 мм) 92833 с БиоГлайд (давление - 1.5, размер - 12 мм) 92834 с БиоГлайд (режим функционирования - 2.0) 92842 с БиоГлайд (режим функционирования - 1.0) 92843 с БиоГлайд (режим функционирования - 1.5) 92844 с БиоГлайд (режим функционирования - 2.0).

Краткая техническая характеристика каз

1. Delta клапаны, стандартты 24048 (қызмет ету режимі - 0.5) 42822 (қызмет ету режимі - - 1.0) 42823 (қызмет ету режимі - - 1.5) 42824 (қызмет ету режимі - - 2.0) 92822 БиоГлайд (қызмет ету режимі - - 1.0) 92823 БиоГлайд (қызмет ету режимі - - 1.5) 92824 БиоГлайд (қызмет ету режимі - - 2.0) 2. Delta клапаны, шағын 24147 (қызмет ету режимі - - 0.5) 42812 (қызмет ету режимі - - 1.0) 42813 (қызмет ету режимі - - 1.5) 42814 (қызмет ету режимі - - 2.0) 92812 БиоГлайд (қызмет ету режимі - - 1.0) 92813 БиоГлайд (қызмет ету режимі - - 1.5) 92814 БиоГлайд (қызмет ету режимі - - 2.0) 3. Delta клапаны, неонатальді 27219-1 (қызмет ету режимі - - 1.0) 27219-5 (қызмет ету режимі - - 1.5) 27219-2 (қызмет ету режимі - - 2.0) 4. Delta клапаны, Burr Hole 42830 (қысымы- 0.5, өлшемі -12 мм) 42832 (қысымы - 1.0, өлшемі 12 мм) 42833 (қысымы - 1.5, өлшемі - 12 мм) 42834 (қысымы - 2.0, өлшемі 12 мм) 42840 (қысымы- 0.5, өлшемі -16 мм) 42842 (қысымы - 1.0, өлшемі 16 мм) 42843 (қысымы - 1.5, өлшемі - 16 мм) 42844 (қысымы - 2.0, өлшемі 16 мм) 92832 БиоГлайд (қысымы - 1.0, өлшемі 12 мм) 92833 БиоГлайд (қысымы - 1.5, өлшемі - 12 мм) 92834 БиоГлайд (қызмет ету режимі - 2.0) 92842 БиоГлайд (қызмет ету режимі - 1.0) 92843 БиоГлайд (қызмет ету режимі - 1.5) 92844 БиоГлайд (қызмет ету режимі - 2.0).

Комментарий к сроку хранения

В сухом, защищенном от света месте

код НМИРК	Наименование	Описание
133095	Шунт хирургический внутрисосудистый	Стерильное изделие, разработанное для временного проведения (шунтирования) внутрисосудистой крови через сосудистый анастомоз, в первую очередь, с целью контроля кровотечения и обеспечения дистальной перфузии во время шунтирования коронарных или периферических сосудов и восстановительных операций на сосудах. Как правило, это полый стержень с атравматичными расширениями/утолщениями на одном из концов. Стержень вводится в просвет кровеносного сосуда через небольшой разрез в операционном поле, что позволяет крови течь дистально относительно места анастомоза. Как правило, изготавливается из силиконового эластомера и полиэфирных рентгеноконтрастных материалов и удаляется после завершения вмешательства. Доступны изделия различных диаметров. Это изделие для одноразового использования.