РК-ИМН-5№010256
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010256
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2017
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010256
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель", во флаконах по 250 г, 1 кг, в канистре по 5 кг
Торговое название каз
Электрофизиологиялық зерттеулерге және электростимуляциялауға арналған "Униагель" электродты жанаспалы гелі, құтыларда 250 г, 1 кг-нан, канистрде 5 кг-нан
Назначение
"Униагель" предназначен для использования в качестве контактной среды между электродом и кожей пациента при проведении различных электрофизиологических исследований (электрокардиография, энцефалография, реоэнцефалография, электромиография, электростимуляция и др.) на аппаратуре с применением электродов в условиях клиник, больниц, диагностических центров
Область применения
Клинико-диагностические исследования
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики (ТУ 9398-004-76063983-2005): Вязкость от 5,0 до 20,0 Па•с (вискозиметр "Полимер РПЭ-1М.2", скорость сдвига (16,8±0,3)•с-1, температура (23±1) °С) или от 9,0 до 31,0 Па•с (вискозиметр Брукфильда RVDVII+Pro, шпиндель SC4-29, скорость вращения 30 об/мин., температура (23±1) °С); Показатель рН от 5,0 до 8,0 ед. рН; Удельная электрическая проводимость от 0,3 до 2,0 см/м.
Краткая техническая характеристика каз
Техникалы? сипаттамасы (ТК 9398-004-76063983-2005): Т?т?ырлы?ы 5,0-ден 20,0 Па•с дейін ("Полимер РПЭ-1М.2"вискозиметрі, жылжу жылдамды?ы (16,8±0,3)•с-1, температурасы (23±1) °С) немесе 9,0-ден 31,0 Па•сдейін (Брукфильд вискозиметр іRVDVII+Pro, шпиндель SC4-29, айналу жылдамды?ы 30 айналым/мин., температурасы (23±1) °С); рН к?рсеткіші 5,0-ден 8,0 бірлік. рН; ?лестік электр ?ткізгіштігі 0,3-ден 2,0 см/м дейін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 402801 | Гель контактный, стерильный | Стерильное средство, разработанное для нанесения на поверхность кожи пациента для обеспечения контакта между ультразвуковым датчиком и пациентом, что способствует излучению и приему ультразвуковых волн, проходящих через кожу во время проведения ультразвукового обследования, требующего стерильности процедуры. Выпускается в форме нелипкого нетекучего жидкообразного геля, который прошел термическую стерилизацию (не содержит продуктов распада лучевой стерилизации), что также помогает оператору плавно перемещать ультразвуковой дачик (зонд) по коже пациента для лучшего сканирования исследуемого участка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |