РК-МТ-5№017434
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017434
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.01.2018
Дата истечения
03.01.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017434
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический биохимический анализатор с модулем для иммунохимии Dimension EXL200 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Иммунохимияға арналған модулі бар Dimension EXL200 автоматты биохимиялық анализаторы керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Анализатор закрытого типа, Автоматический биохимический анализатор с модулем для иммунохимии Dimension EXL200 в комплекте с принадлежностями, предназначен к работе в условиях медицинских центров, стационаров, амбулаторий и любых клинико-диагностических лабораторий, где производятся биохимические исследования крови, сыворотки, плазмы и мочи, а так же исследования иммунологическим методом (гормоны, кардиомаркеры, онкомаркеры, лекарственные и наркотические вещества и т.д.), предназначен для проведения in vitro исследований.
Область применения
Лаборатории, поликлиники
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор предназначен к работе в условиях медицинских центров, стационаров, амбулаторий и любых клинико-диагностических лабораториий, где производятся биохимические исследования крови, сыворотки, плазмы и мочи, а так же исследования иммунологическим методом (гормоны, кардиомаркеры, онкомаркеры, лекарственные и наркотические вещества и т.д.).
Метод детекции – колориметрия, нефелометрия, турбидиметрия, ферментативно - усиленная хемилюминесценция. Детекция производится по средством фотоумножителя и детектора. Система позволяет с высокой чувствительностью и точностью выполнять широчайший спектр биохимических и частично иммунохимических исследований на одном приборе. Производительность прибора до 620 тестов в час. Работа с первичными пробирками (в том числе с гель-сепаратором), а также с пробирками разных размеров и объема, в том числе с микропробирками уменьшает затраты (в том числе времени) и количество ошибок на преаналитическом этапе выполнения исследований. Уникальный метод формирования кювет на борту из пленки Surlon. Полный свободный доступ – все операции, включая замену реагентов, образцов, калибровки и т.д., производятся, не прерывая процесс выполнения анализов. Возможно выполнять единичные исследования, что особенно актуально для редких тестов. Хранение реагентов на борту прибора позволяет экономить место в холодильнике и время на запуск. Автоматический контроль качества образца c детекцией сгустка - важный фактор предотвращения ошибок для лабораторий с большим потоком. Автоматическое разведение повышает точность и сокращает общее время выполнения анализа. Встроенная программа контроля качества. Интуитивно-понятный интерфейс программы под управлением ПО позволяет персоналу быстро освоить прибор. Управление прибором, как с клавиатуры, так и при помощи сенсорного монитора. Возможность интеграции прибора в информационные сети и автоматические лабораторные комплексы (ЛИС). Средства удаленной автоматической диагностики и мониторинга состояния оборудования.
Габариты: 241х163х122см.
Питание: 200-240 VAC 6 amp 50/60 Hz.
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор қанның, сарысудың, плазманың және несептің биохимиялық зерттеулері, сондай-ақ иммунологиялық әдіспен зерттеулер (гормондар, кардиомаркерлер, онкомаркерлер, дәрілік және есірткілік заттар және т.б.) жүргізілетін медицина орталықтары, стационарлар, амбулаториялар мен кез келген клиникалық-диагностикалық зертханалар жағдайында жұмыс істеуге арналған.
Детекциялау әдісі – колориметрия, нефелометрия, турбидиметрия, ферментативтік - күшейтілген хемилюминесценция. Детекциялау фотокөбейткіш пен детектордың көмегімен жүргізіледі. Жүйе жоғары сезімталдықпен және дәлдікпен бір құралда биохимиялық және ішінара иммунохимиялық зерттеулер жүргізудің кең ауқымын орындауға мүмкіндік береді. Құралдың өнімділігі сағатына 620 тестке дейін. Бастапқы пробиркалармен жұмыс істеу (оның ішінде гель-сепаратормен), сондай-ақ өлшемдері мен көлемдері әртүрлі пробиркалармен, соның ішінде микропробиркалармен жұмыс істеу зерттеулер жүргізудің аналитика алдындағы сатыда шығындар мен қателіктер (соның ішінде уақыт) жіберуді төмендетеді. Surlon үлбірінен бортта кюветалар қалыптастырудың бірегей әдісі. Толық еркін қол жеткізу – реагенттерді, үлгілерді алмастыруды, калибрлеуді және т.б. қоса барлық операциялар талдауларды орындау процесін тоқтатпай жүргізіле береді. Бірлі-жарым зерттеулер жүргізу мүмкіндігі, бұл әсіресе сирек тестілер үшін өзекті. Құралдың бортында реагенттерді сақтау тоңазытқыштағы орын мен іске қосу уақытын үнемдеуге мүмкіндік береді. Үлгінің сапасын автоматты бақылау ұйынды детекциясымен - ауқымды ағынмен зертханалар үшін қателіктерді болдырмаудың маңызды факторы. Автоматты сұйылту дәлдігін арттырады және талдаудың жалпы орындалу уақытын қысқартады. Ендірілген сапаны бақылау бағдарламасы. Бағдарламаның интуициялық-түсінікті интерфейсі ЖЖ басқарумен персоналға құралды тез меңгеруге мүмкіндік береді. Пернетақтадан да, сенсорлық монитордың көмегімен де құралды басқару. Құралды ақпараттық желіде интеграциялау мүмкіндігі және автоматты зертханалық кешендер (ЛИС). Алыстан автоматты диагностикалау және жабдықтың жай-күйін мониторингтеу құралы.
Габариттері: 241х163х122см.
Қуат алуы: 200-240 VAC 6 amp 50/60 Hz.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон: 5 - 45 °C Относительная влажность: 10 - 85%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |