РК-МТ-5№017432

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017432

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.01.2018

Дата истечения

03.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017432

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Автоматический ПЦР анализатор Versant kPCR с модулем пробоподготовки в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Сынама дайындау модулі бар Versant kPCR автоматты ПТР анализаторы керек-жарақтарымен жиынтықта

Назначение

Анализатор закрытого типа, предназначен к работе в условиях медицинских центров, стационаров, амбулаторий и любых клинико-диагностических лабораторий, где производятся исследования методом ПЦР. С высокой чувствительностью и точностью выполняет самый широкий спектр классических ПЦР тестов. Можно выполнять единичные исследования, актуально для редких тестов. Автоматический контроль качества образца c детекцией сгустка. Встроенная программа контроля качества. Интуитивно-понятный интерфейс программы под Microsoft Windows® позволяет персоналу быстро освоить прибор. Управление как с клавиатуры, так и с помощью сенсорного монитора. Итеграция прибора в ЛИС. Телесервис и мониторинг состояния оборудования.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип измерения – ПЦР реакция. Необходимые для работы анализатора реагенты находятся на борту прибора. Все реагенты готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки. Результаты исследования крови выводятся на экран монитора, регистрируются с помощью принтера и сохраняются в памяти анализатора, а при наличии локальной сети, передаются на внешний компьютер. Габаритные размеры: АД модуль 220х110х100см Модуль пробоподготовки 90х76х60см Напряжение питания 100/240 В Частота 50/60 Гц Потребляемый ток 100 В - 6 А, 240 В - 30 А

Краткая техническая характеристика каз

Өлшеу принципі – ПТР реакция. Анализатордың жұмыс істеуіне қажетті реагенттер құралдың бортында болады. Барлық реагенттер қолдануға дайын және арнайы дайындықты қажет етпейді. Қанды зерттеу нәтижелері монитордың экранына шығарылады, принтердің көмегімен тіркеледі және анализатордың жадысында сақталады, ал жергілікті желі болғанда сыртқы компьютерге беріледі. Габариттік өлшемдері: АД модуль 220х110х100см Сынама дайындау модулі 90х76х60см Қуат кернеуі 100/240 В Жиілігі 50/60 Гц Тұтынылатын ток 100 В - 6 А, 240 В - 30 А

Комментарий к сроку хранения

Температурный диапазон: 5 - 45 °C Относительная влажность: 10 - 85%

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.