РК-ИМН-5№017438

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017438

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.01.2018

Дата истечения

03.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017438

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Клапан искусственный биологический аортальный Crown PRT, в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Crown PRT аортальді жасанды биологиялық клапаны, керек-жарағымен жиынтықта

Назначение

Для протезирования пораженных клапанов сердца

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клапан сердца - устройство, предназначенное для периодического пропускания и перекрытия потока крови, имплантируемое при хирургическом лечении пороков сердца. Функциональный компонент состоит из створок из бычьего перикарда. Ткань створок пришита к внутренней части гибкой опоры, каркаса; сшивное кольцо, имеющее в основе ацетатную смолу (полиоксиметилен) покрыт тканью из полиэстера (полиэтилентерефталат, РЕТ); ткань покрыта покрытием CarbofilmТМ, тонкая пленка турбостатического углерода увеличивает биологическую совместимость. Хранить в прохладном, сухом месте. Не допускать прямого контакта с источниками тепла. Температурные ограничения: упакованное изделие не должно подвергаться воздействию температуры ниже +5С и выше + 25С. Не применять после истечения срока годности. Срок хранения: 5 лет

Краткая техническая характеристика каз

Ж?рек клапаны - ж?рек а?ауларын хирургиялы? емдеу кезінде имплантталатын ?ан а?ынын мезгіл-мезгіл жіберуге ж?не то?тату?а арнал?ан. Функционалды? компонент ?гіз перикардынан жасал?ан жармадан т?рады. Жарманы? матасы иілмелі тіреуді?, каркасты? ішкі б?лігіне тігілген; негізінде ацетат шайыры бар тігілген са?ина (полиоксиметилен) полиэстер (полиэтилентерефталат, РЕТ) матамен жабыл?ан; мата CarbofilmТМ жабынымен жабыл?ан, турбостатикалы? к?міртегіні? ж??а ?лбірі биологиялы? сыйымдылы?ты ?л?айтады. Сал?ын, ??р?а? жерде са?тау керек. Жылу к?здерімен тікелей жанасуына жол берме?із. Температуралы? шектеулер: ?аптал?ан б?йымды +5С-ден т?мен ж?не + 25С-ден жо?ары температурада ?алдырмау керек. Жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін ?олдану?а болмайды. Са?тау мерзімі: 5 жыл

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
449486	Клапан системы искусственного кровообращения, для однонаправленного потока/контроля давления	Стерильный механический регулятор, используемый в системе искусственного кровообращения, в частности, в системах, в которых используются центрифужные насосы во время операций на открытом сердце. Как правило, изделие обеспечивает однонаправленный поток для предотвращения обратного потока крови и воздуха в сердце и/или осуществляет контроль давления внутри системы (например, поддерживает слабое аспирационное действие для предотвращения коллапса магистрали во время вентилирования левого желудочка или осуществляет контроль вакуума, возникающего в результате аспирации области сердца или операционного поля). Это изделие для одноразового использования.