РК-МТ-7№007912

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007912

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.01.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007912

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппараты для продолжительной пассивной мобилизации локтевого сустава ARTROMOT E2/E2 (compact) в комплекте

Торговое название каз

Шынтақ буынын ұзақ баяу мобилизациялауға арналған ARTROMOT E2/E2 (compact) аппараты жиынтықта

Назначение

ARTROMOT - E2/-E2 compact является моторизованным аппаратом движений, используемым для Непрерывных Пассивных Движения (СРМ) локтевого сустава.

Область применения

Используется в качестве важного компонента медицинской реабилитации в клиниках и частных медицинских кабинетах.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электропитание: 100-240 В, 50-60 Гц. Сила тока мотора: 2 А максимум. Потребление питания: 33 ВА. Предохранители: 2 Т1А. Степень защиты: Класс I. Транспортные габариты ARTROMOR-E2: длина:87.5 см, ширина:57.5 см, высота:58.0 см; ARTROMOR-E2 compact: длина:87.5 см, ширина:57.5 см, высота:58.0 см. Диапазоны настроек (мин/макс): настройка высоты: 35-71 см (от сидения), длина для плеча: 20-32 см. Высота сидения: 48 см. Вес ARTROMOR-E2: 25 кг; ARTROMOR-E2 compact: 17 кг . Материалы: ABS, POM, PUR, PA, FR4, алюминий, нержавейка, медь. MDD: Класс 2а. Стандарты: IEC 60601-1:1990; + A1: 1993; + A2: 1995; CSA № 601.1-М90; UL 2601-1. Электромагнитная совместимость: IEC 60601-1-2:2001. Условия окружающей среды: температура: -24°С до +60°С, относительная влажность: 20% до 85%, атмосферное давление: 700 - 1060 гПа. Окружающие условия для работы: температура: +10°С до +40°С, относительная влажность: 30% до 75%, атмосферное давление: 700 гПа до 1060 гПа.

Краткая техническая характеристика каз

Электр ?уат алуы: 100-240 В, 50-60 Гц. Мотор тогыны? к?ші: 2 А максимум. ?уатты т?тыну: 33 ВА. Са?тандыр?ыштар: 2 Т1А. ?ор?ану д?режесі: Класс I. К?лік габариттері ARTROMOR-E2: ?зынды?ы:87.5 см, ені:57.5 см, биіктігі:58.0 см; ARTROMOR-E2 compact: ?зынды?ы:87.5 см, ені:57.5 см, биіктігі:58.0 см. Ретке келтіру диапазондары (мин/макс): биіктігін реттеу: 35-71 см (орынды?тан), иы??а арнал?ан ?зынды?ы: 20-32 см. Орынды?ты? биіктігі: 48 см. Салма?ы ARTROMOR-E2: 25 кг; ARTROMOR-E2 compact: 17 кг . Материалдары: ABS, POM, PUR, PA, FR4, алюминий, тот баспайтын болат, мыс. MDD: Класы 2а. Стандарттары: IEC 60601-1:1990; + A1: 1993; + A2: 1995; CSA № 601.1-М90; UL 2601-1. Электромагниттік ?йлесімділігі: IEC 60601-1-2:2001. ?орша?ан орта жа?дайлары: температурасы: -24°С - +60°С, салыстырмалы ыл?алды?ы: 20% - 85%, атмосфералы? ?ысымы: 700 - 1060 гПа. Ж?мыс?а арнал?ан ?орша?ан орта жа?дайлары: +10°С - салыстырмалы ыл?алды?ы: 30% - 75%, атмосфералы? ?ысымы: 700 гПа - 1060 гПа.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
518249	Система реабилитации верхних конечностей виртуальная, без компенсации гравитации	Комплект изделий, разработанных для проведения терапии без компенсации гравитации пациенту, утратившему двигательную функцию руки (рук) в результате церебральных, нейрогенных, спинальных, мышечных или связанных с костями расстройств, за счет взаимодействия со специальной программой, побуждающей руки, пальцы и кисти совершать повторяющиеся движения для улучшения способности дотягиваться/ухватывать. Состоит из инфракрасной камеры слежения, перчаток со встроенными излучающими инфракрасный свет датчиками для пациента, видеодисплея и программного обеспечения для компьютеризированного расчета положения руки/пальца и обучения. Используется для стационарных больных, амбулаторных пациентов или в домашних условиях для пациентов, которые могут понимать и следовать аудио-визуальным инструкциям.