РК МИ (in vitro)-0№026538

Тип

МИ

Дата регистрации

13.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026538

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активости фактора IX свертывания крови (Фактор IX-тест)

Торговое название каз

Қан ұюының IX факторының белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы (IX фактор-тест)

Назначение

Фактор IX-тест, медицинское изделие для диагностики in vitro. Набор реагентов для определения активности фактора IX свертывания крови, (далее по тексту – Фактор IX-тест) предназначено для определения активности фактора IX (ф. IX) свертывания крови в плазме крови пациентов и в препаратах фактора IX одностадийным клоттинговым методом с целью диагностики гемофилии В, тромбофилии и определения качества препаратов фактора IX. Фактор IX-тест предназначен для работы ручным методом, а также на автоматических и полуавтоматических коагулометрах, способных регистрировать образование сгустка в присутствии каолина.

Область применения

клинико – диагностическая лаборатория

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эрилид, лиофильно высушенный аналог кефалина, - 1 флакон; Каолин, суспензия в 0,9%-ом растворе натрия хлористого – 5,0 мл/флакон – 1 флакон; 0,025М раствор кальция хлористого - 5,0 мл/флакон – 1 флакон; Плазма субстратная IX, лиофильно высушенная 1,0 мл/флакон - 1 флакон; Плазма-калибратор лиофильно высушенная 1,0 мл/флакон - 1 флакон; Буфер имидазоловый концентрированный – 5,0 мл/флакон – 1 флакон. Число анализируемых проб биологического материала Один набор предназначен для проведения 20 анализов при расходе 50 мкл реагента на один анализ.

Краткая техническая характеристика каз

Эрилид, кефалиннің лиофильді кептірілген аналогы - 1 құты; Каолин, 0,9% хлорлы натрий ерітіндісіндегі суспензия - 5,0 мл/құты - 1 құты; 0,025М хлорлы кальций ерітіндісі - 5,0 мл/флакон - 1 құты; IX субстратты плазмасы, лиофильді кептірілген 1,0 мл/құты - 1 құты; Лиофилді кептірілген плазма-калибратор 1,0 мл/флакон - 1 құты; Концентрацияланған имидазол буфері - 5,0 мл/флакон - 1 құты. Биологиялық материалдың талданған сынамаларының саны. Бір жинақ бір талдауға 50 мкл реагенттің шығыны кезінде 20 талдау жүргізуге арналған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор стабилен в течение всего срока годности при условии хранения реагентов в укупоренном виде при температуре от плюс 2 до плюс 8С. Вскрытые компоненты набора можно хранить в плотно укупоренном состоянии при температуре от плюс 2 до плюс 8С не более 30 суток.