РК-ИМН-5№018848
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018848
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018848
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Имплантаты стоматологические IMPRO с принадлежностями
Торговое название каз
Стоматологиялық IMPRO имплантаттары керек-жарақтарымен
Назначение
Частично или тотально беззубая (адентичная) челюсть; Пародонтит (заболевание связочного аппарата зуба); Кариес зубов и его осложнения (разрушение зуба, пульпиты, периодонтиты и т.п.); Потеря зуба в результате несчастного случая; Наследственное отсутствие зуба (первичная адентия); Потеря зубов вследствие других заболеваний челюстной кости.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стоматологическая имплантационная система IMPRO — это искусственный заменитель натуральных зубов, который, в основном, состоит из трех частей: имплантата, абатмента и протеза. Приспособление обеспечивает форму и функции натурального зуба посредством установки имплантата в альвеолярную кость в области недостающего зуба, и вывода его в ротовую полость с помощью соединительного штифта (абатмента), на который крепится протезная часть системы. 2) Имплантат и абатмент соединяются конусным соединением, внутри имплантата имеется антиротационный шестигранник. Угол скоса абатмента — 22 градуса (по 11 градуса на каждой стенке). 3) Имплантат, постоянный абатмент и винт абатмента изготовлены из чистого титана или сплава титана. 4) Поверхность имеет микрошероховатость в следствие специальной обработки – SuperH.
Краткая техническая характеристика каз
Стоматологиялық имплантациялық IMPRO жүйесі — бұл табиғи тістерді жасанды алмастырғыш, ол, негізінен, үш бөліктен тұрады: имплантаттан, абатменттен және протезден. Құрал жүйенің протездік бөлігі бекітілетін жалғағыш штифттің (абатменттің) көмегімен ауыз қуысына шығару және қол жетпейтін тістің аумағындағы альвеолярлық сүйекке имплантатты орнату арқылы табиғи тістің пішіні мен функциясын қамтамасыз етеді. 2) Имплантат пен абатмент конустық жалғаумен біріктіріледі, имплантаттың ішінде антиротациялық алтықырлы бар. Абатмент қиығының бұрышы — 22 градус (әр жақтауында 11 градус). 3) Имплантат, тұрақты абатмент және абатмент бұрандасы таза титаннан немесе титан қорытпасынан дайындалған. 4) Беткейі арнайы өңдеу салдарынан сәл бұдырланған болып келеді – SuperH.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения от 15 до 30С±2С и влажности не более 80%±2%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 806965 | Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный | Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез. |