РК-ИМН-5№010198

Тип

МИ

Дата регистрации

10.01.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010198

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3.5 г.

Торговое название

Ex-PRESS изделие для фильтрации при глаукоме с системой введения, модели Р-50, Р-200

Торговое название каз

Глаукома кезінде сүзуге арналған енгізу жүйесі бар Ex-PRESS бұйымы, Р-50, P-200 модельдері

Назначение

Имплантат для фильтрации внутриглазной жидкости при лечении больных глаукомой

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ex-PRESS изделие для фильтрации при глаукоме с системой введения разработано с целью контроля внутриглазного давления у больных глаукомой. Принцип действия Ex-PRESS изделия для фильтрации при глаукоме с системой введения.Заключается в отведении водянистой влаги из передней камеры в интрасклеральное пространство. Ex-PRESS изделие для фильтрации при глаукоме изготавливается из нержавеющей стали, предназначенной для имплантации. Изделие представляет собой трубку длиной 2-3 мм и 0,4 мм в диаметре, которая соединяет переднюю камеру с субсклеральным пространством. Ex-PRESS изделие для фильтрации поставляется внутри специально разработанного одноразового устройства для введения - система введения EX-PRESS Delivery System (EDS). Система введения EX-PRESS разработана таким образом, чтобы обеспечивать правильную ориентацию EX-PRESS изделия для фильтрации при глаукоме в ходе имплантации. Система введения обеспечивает легкое, контролируемое введение как правой, так и левой рукой врача, с использованием одного пальца для высвобождения изделия. Медицинское изделие поставляется стерильным, в герметичной упаковке. Стерилизовано гамма-лучами и предназначено только для однократного использования!

Краткая техническая характеристика каз

Глаукома кезінде сүзуге арналған енгізу жүйесі бар Ex-PRESS бұйымы глаукомамен науқастарда көзішілік қан қысымын бақылау мақсатында жасалған. Сүзуге арналған Eх-PRESS бұйымының әсер ету принципі сулы ылғалды алдыңғы камерадан интрасклеральді кеңістікке шығаруына негізделеді. Сүзуге арналған Eх-PRESS бұйымдары имплантациялауға арналған тот баспайтын болаттан дайындалады. Сүзуге арналған Eх-PRESS бұйымы алдыңғы камераны субсклеральді кеңістікпен жалғап тұратын ұзындығы 2-3 мм және диаметрі 0,4 мм түтік түрінде келеді. Глаукома кезінде сүзуге арналған Eх-PRESS бұйымы бір рет пайдаланылатын енгізуге арналған арнайы әзірленген құрылғы - Eх-PRESS Delivery System енгізу жүйесінің (ЕЖ) ішінде жеткізіледі. ЕЖ глаукома кезінде имплантациялау емшарасы барысында сүзуге арналған Eх-PRESS бұйымның дұрыс бағытталуын қамтамасыз ету үшін әзірленген. ЕЖ хирургқа бұйымды құрылғыдан шығарған кезде өте жақсы бақылау мүмкіндігін береді. ЕЖ бұйымды босатып шығару үшін бір саусақты пайдаланып дәрігердің оң қолымен де, сол қолымен де енгізе алуын қамтамасыз етеді. Медициналық бұйым стерильді күйде, герметикалық қаптамада жеткізіледі. Гамма-сәулелермен стерилизацияланған және тек бір рет пайдалануға арналған!

Признаки

Комментарий к сроку хранения

В сухом, защищенном от прямого солнечного света месте при комнатной температуре.