РК-ИМН-5№017440
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017440
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.01.2018
Дата истечения
10.01.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017440
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Жидкотекучий композитный светоотверждаемый пломбировочный материал (фотополимер) Competence Flow
Торговое название каз
Сұйық ағысты композитті жарықта қататын Competence Flow пломбалағыш материалы (фотополимер)
Назначение
Для полостей классов 1,2,3,4 в качестве прокладки снижающей полимеризационный стресс, и для пломбирования полостей 5 класса и таких как клиновидные дефекты, поверхностного кариеса окклюзионной поверхности
Область применения
Ортопедическая стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Competence Flow соединяется с дентином и эмалью при помощи адгезионных систем, например C-Bond. Данная химическая реакция сохраняет естественные ткани зуба. Жидкотекучий пломбировочный материал содержит в себе фтористые соединения. Водопоглощение – 19,45 кг/м куб. Прочность на изгиб -110 Н/мм2. Водорастворимость при 20 °С – 0,7 г/мл. Срок хранения – 3 года. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от
0 °С до +22°С.
Краткая техническая характеристика каз
Competence Flow адгезиялы? ж?йелерді?, мысалы C-Bond к?мегімен дентинмен ж?не эмальмен бірігіп ?осылады. Б?л химиялы? реакция тінні? таби?и тінін са?тайды. С?йы? а?ысты пломбала?ыш материалды? ??рамында фторлы ?осылыстар бар. Суды сі?іру - 19,45 кг / м куб. Иілгіш беріктігі -110 N / mm2. 20 °С суда?ы ерігіштігі - 0,7 г / мл. Жарамдылы? мерзімі - 3 жыл. ??р?а?, жары?тан ?ор?ал?ан жерде 0 °С-ден +22°С-ге дейінгі температурада са?тау керек
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |