РК-ИМН-5№010809

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010809

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.01.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010809

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Бикарбонат натрия для гемодиализа, однократного применения, порошок в пакетах: bibag 650 г, bibag 900 г, bibag 5008 650 г, bibag 5008 900 г

Торговое название каз

Гемодиализге арналған натрий бикарбонаты, бір рет қолданылатын, пакеттердегі: bibag 650 г, bibag 900 г, bibag 5008 650 г, bibag 5008 900 г ұнтақ

Назначение

Предназначен для приготовления диализного раствора при проведении бикарбонатного гемодиализа с помощью аппаратов "Искусственная почка" всех типов, оборудованных bibag – адаптером

Область применения

Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Бикарбонат натрия для гемодиализа предназначается для приготовления диализного раствора при проведении бикарбонатного гемодиализа и гемодиафильтрации с помощью аппарата "Искусственная почка" всех типов. Оборудованных bibag-адаптером в реаниматологии, нефрологии, токсикологии, кардиологии, терапии. Это изделие медицинского назначения представляет собой химически чистую соль бикарбоната натрия, белого цвета, в полиэтиленовом мешке. Обязательно одновременное использование с сухим или жидким кислотным концентратом

Краткая техническая характеристика каз

Гемодиализге арналған натрий бикарбонаты бикарбонаттық гемодиализде, диализ ерітіндісі дайындауға арналған, «Жасанды бүйрек» диализдік аппаратпен, bibag – адаптермен жабдықталған, реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапияда қолдануға болады. Бұл медициналық мақсаттағы бұйым химиялық тұрғыда натрий бикарбонатының таза тұзы болып табылады, полиэтилен қаптарға салынған. Міндетті түрде құрғақ немесе сұйық қышқылдық концентратымен пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5С +30С

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.