РК-ИМН-5№017450

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017450

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.01.2018

Дата истечения

16.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017450

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Офтальмологический раствор трипанового синего "Оптимед" 0,05% в шприцах или во флаконах

Торговое название каз

Офтальмологиялық "Оптимед" 0,05% трипан көгі ерітіндісі шприцтерде немесе құтыларда

Назначение

Офтальмологический раствор трипанового синего «Оптимед» 0,05% применяется для прокрашивания в ходе операции передней капсулы хрусталика.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Офтальмологический раствор трипанового синего «Оптимед» 0,05% - это стерильный водный раствор трипанового синего в сбалансированном фосфатном буфере. Стерильный водный раствор, содержащий трипановый синий 0,05%, натрий хлористый 0,82%, фосфатный буфер (натрий фосфорнокислый однозамещенный двухводный 0,03%, натрий фосфорнокислый двухзамещенный безводный 0,19%). Офтальмологический раствор трипанового синего «Оптимед» 0,05% применяется для прокрашивания в ходе операции передней капсулы хрусталика. Препарат не проникает в капсульный мешок. Офтальмологический раствор трипанового синего «Оптимед» 0,05% имеет рН 7,2±0,3, осмотическое давление раствора 260-320 мОсм/кг.

Краткая техническая характеристика каз

Офтальмологиялық "Оптимед" 0,05% трипан көгі ерітіндісі - бұл трипан көгінің теңдестірілген фосфатты буфердегі стерильді сулы ерітіндісі. Құрамында 0,05 % трипан көгі, 0,82% хлорлы натрий, фосфатты буфер (0,03% фосфорқышқылды бірорынбасқан екі сулы натрий, 0,19%) фосфорқышылды екіорынбасқан сусыз натрий бар стерильді сулы ерітінді. Офтальмологиялық "Оптимед" 0,05% трипан көгі ерітіндісі операция барысында көз бұршағының алдыңғы капсуласын бояу үшін қолданылады. Препарат капсулалық қалтаға өтпейді. Офтальмологиялық "Оптимед" 0,05% трипан көгі ерітіндісі операция барысында көз бұршағының алдыңғы капсуласын бояу үшін қолданылады. Офтальмологиялық "Оптимед" 0,05% трипан көгі ерітіндісі 260-320 мОсм/кг ерітіндісінің осмостық қысымы рН 7,2±0,3 бар.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
757241	Краситель глазной	Краситель, используемый для окрашивания соединительной ткани глаза обычно во время офтальмологической хирургической операции (например, факоэмульсификации) с целью улучшения видимости специфических структур (например, передней капсулы хрусталика) для облегчения проведения процедуры или используемый во время подготовки трансплантата для кератопластики. Обычно поставляется в виде раствора и называется трипановый синий. После применения это изделие не может быть использовано повторно.