РК-ИМН-5№017457

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017457

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2018

Дата истечения

18.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017457

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Гель вискоэластик «Оптимед» для замещения жидких сред глаза в шприцах или во флаконах в комплекте с канюлей глазной и без

Торговое название каз

Көз сұйықтықтарын алмастыруға арналған, шприцтердегі немесе құтылардағы "Оптимед" вискосозылғыш гелі, көзге арналған канюлямен жиынтықта немесе онсыз

Назначение

Применяется в офтальмохирургии для поддержания глубины передней камеры и защиты эндотелия роговицы во время операции.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основной компонент Геля «Оптимед» - гидроксипропилметилцеллюлоза – это природный высокомолекулярный полисахарид, обладающий дисперсными свойствами, при введении создает защитный вязкостной барьер вокруг тканевых структур, держит переднюю камеру глаза при проведении манипуляций, хорошо фильтруется. По химической структуре реологически активный компонент в составе Геля «Оптимед» - гидроксипропилметилцеллюлоза, полимерной основой которой является целлюлоза с повторяющимися метиловымми и гидроксипропиловыми подзвеньями. % соотношения, используемые в данном реологически активном компоненте, обеспечивают оптимальную растворимость в воде.

Краткая техническая характеристика каз

"Оптимед" гелінің негізгі компоненті - гидроксипропилметилцеллюлоза – бұл дисперсиялық қасиеттерге ие табиғи жоғары молекулалық полисахарид, енгізген кезде тіндік құрылымдар айналасында қорғағыш тұтқыр бөгет құрады, манипуляциялар жүргізген кезде көздің алдыңғы камерасын ұстап тұрады, жақсы сүзеді. "Оптимед" гелінің құрамында химиялық құрылымы бойынша реологиялық белсенді компонент - гидроксипропилметилцеллюлоза, полимерлі негізі қайталанатын метил және гидроксипропил қосалқы буындарының целлюлозасы болып табылады. Осы реологиялық белсенді компонентте пайдаланылатын % арақатынастар суда оңтайлы ерігіштікті қамтамасыз етеді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.