РК-ИМН-5№001540

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№001540

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.01.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№001540

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Раствор офтальмологический вискоэластичный ВИСКОТ (VISCOAT)

Торговое название каз

ВИСКОТ (VISCOAT) офтальмологиялық вискоэластикалық ерітінді

Назначение

Вискот применяется в качестве вспомогательного средства при удалении катаракты и имплантации интраокулярной линзы.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вискот - это стерильный, апирогенный, вискоэластичный раствор, состоящий из высокоочищенных фракций хондроитин сульфата натрия и гиалуроната натрия. Вязкость Вискота 40,000 ± 20,000 мПас (при степени сдвига 2сек-1, 25°С). 1 мл Вискота содержит не более 40мг натрия хондроитина сульфата, 30мг натрия гиалуроната, 0,45мг натрия дигидрофосфата, 2,00мг динатрия гидрофосфата, 4,3мг натрия хлорида (с водой для инъекций, q.s.) Осмолярность Вискота составляет 325 мОсм± 40мОсм; рН 7,0 - 7,5. Блистерная упаковка содержит стерильный шприц с вискоэластичным раствором, стерильную одноразовую изогнутую тупоконечную канюлю 27G и запирающее кольцо канюли. Температура хранения: 2°С - 8°С Срок хранения: 36 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Вискот - ол натрий хондроитин сульфаты мен натрий гиалуронаты фракциясының орташа молекулалық салмағы бар тазартылуы жоғары стерильді апирогенді ерітіндісі. Вискот 40,000 ± 20,000 мПас тұтқырлыққа ие (жылжу дәрежесі 2сек-1, 25°С кезінде). Вискоттың 1 мл құрамында 40 мг-дан аспайтын натрий хондроитин сульфаты, 30 мг натрий гиалуронаты, 0,45 мг натрий дигидрофосфатының моногидраты, 2,00 мг сусыз динатрий гидрофосфаты, 4,3 мг натрий хлориді (инъекцияға арналған су бар q. s). Вискоттың осмолярлығы 325 мОсм± 40мОсм құрайды; рН 7,0 - 7,5. Блистерлік қаптама ішінде вискосозылғыш ерітіндісі бар стерилді шприц, стерильді бір рет қолдануға арналған иілген, үшкір емес 27G канюлясы және канюляның жабатын сақинасы болады. Сақтау температурасы: 2°С - 8°С. Сақтау мерзімі: 36 ай.

Комментарий к сроку хранения

в защищенном от света месте, в вертикальном положении, недоступном для детей. Не допускать замораживания.

код НМИРК	Наименование	Описание
773056	Набор для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза	Набор стерильных изделий, включающий жидкое или полужидкое вещество, используемых вместе для замены внутриглазной жидкости. Это изделие для одноразового использования.