РК-МТ-7№007809
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007809
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2018
Дата истечения
19.01.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007809
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Автоматический инфузионный насос IP-7700
Торговое название каз
Автоматты инфузиялық сорғы IP-7700
Назначение
Предназначен для инфузии химических веществ, таких как противоопухолевые средства, родостимулирующие препараты, питательные вещества и лекарственные средства для лечения химиотерапией
Область применения
Хирургия и реанимация
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Механизм дозатора: линейный; перистальтический палец; капельный датчик: внешний (опция); габариты (ШхГхВ):100x190x250мм; вес: 3,4 кг; скорость потока: при 1 ~ 1000 мл/час (шаг 1мл), при 0.1 ~ 999.9 мл/час (шаг 0.1 мл); точность при установленном в/в наборе одобренного образца: Контрольный режим: ±5% мл/ч; границы объема инфузии 0.1 ~ 9999 мл, лимитированный объем инфузии 0.1 ~ 9999 мл; скорость потока в режиме замедленного остаточного введения (KVO). В/в набор: 15, 19, 20 мл - 3 мл/ч, в/в набор: 60 мл - 1 мл/ч; скорость опорожнения более: 300 мл/час; Тревоги: Воздух в системе, окклюзия, дверца открыта, пустой контейнер, окончание инфузии, поток в режиме замедленного остаточного введения (KVO), низкий заряд батареи, режим напоминания, системная ошибка (защита от свободного протекания в/в набора); Дежурное управление: память объема, пауза, введенный чистый объем, установки в/в набора, установки дисплея, режим установки дозы, контроль давления окклюзии/громкость тревог; электропитание: AC110 /220В, 50/60Гц или DC12В, DC12В 1A; потребляемая мощность:15ВА; классификация:Класс 1 / внутренний источник питания / Тип CF; батарея/время работы/зарядки: Ni-Cd, Ni-MH / 3 часа (при 125 мл/ч) / 6 часов; срок годности батареи: 1.5~2 года; условия использования 5~40°С, 30~85% влажности (без конденсации); условия хранения 5~40°С, 30~85% влажности (без конденсации); гарантийный период 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Дозатор механизмі: линиялы; перистальтикалы? сауса?; тамшылы? датчик: сырт?ы (опция); габариттер (ШхГхВ):100x190x250мм; салма?ы: 3,4 кг; а?ын жылдамды?ы: 1 ~ 1000 мл/са? (?адам 1мл), 0.1 ~ 999.9 мл/са? (?адам 0.1 мл) бол?анда; ма??лдан?ан ?лгідегі орнатыл?ан в/і жина? бол?анда?ы д?лдігі: ба?ылау режимі: ±5% мл/ч; инфузия к?леміні? шекаралары 0.1 ~ 9999 мл, инфузияны? шектеулі к?лемі 0.1 ~ 9999 мл; баяулатыл?ан ?алды?ты? енгізу режиміндегі а?ын жылдамды?ы (KVO). В/і жина?: 15, 19, 20 мл - 3 мл/са?, в/і жина?: 60 мл - 1 мл/ч; босау жылдамды?ы: 300 мл/са? арты?; Дабыл: Ж?йеде ауаны? болуы, окклюзия, есік ашы?, бос контейнер, инфузия таусылуы, баяулатыл?ан ?алды?ты? енгізу режиміндегі а?ын (KVO), батарея зарядыны? т?мендігі, толтыру режимі, ж?йедегі ?ателік (в/і жина?ты? еркін а?ып кетуінен ?ор?аныс); ?деттегі бас?ару: к?лем жадысы, пауза, енгізілген таза к?лем, в/і жина?ты орнату, дисплейді орнату, дозаны то?тату режимі, окклюзия ?ысымын ба?ылау/дабыл ?аттылы?ы; электр ?уаты: AC110 /220В, 50/60Гц немесе DC12В, DC12В 1A; т?тынылатын ?уат: 15ВА; классификация: Класс 1 / ішкі ?уаттандыру к?зі / Тип CF; батарея/ж?мыс істеу/зарядтау уа?ыты: Ni-Cd, Ni-MH / 3 са?ат (125 мл/ч бол?анда) / 6 са?ат; батареяны? жарамдылы? мерзімі: 1.5~2 жыл; пайдалану шарттары 5~40°С, 30~85% ыл?алды? (конденсациясыз); са?тау шарттары 5~40°С, 30~85% ыл?алды? (конденсациясыз); кепілдік кезе?і 1 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 433843 | Насос инфузионный для контролируемой пациентом анальгезии | Устройство для инфузии с питанием от батарей, предназначенное для введения периодических разовых доз опиоидных средств [например, фентанила, демерола (меперидина), морфина или гидроморфина] по требованию пациента (т.е., активируется пациентом, когда ему/ей требуется ослабить боль) или для введения в медленном непрерывном режиме для местной анестезии. Инфузионный насос для контролируемой пациентом анальгезии применяется для введения лекарственных средств в оперативную зону или для подкожного введения для управления болью после операции. Он используется в больницах/домашних условиях и может носиться на теле пациента при его передвижении. Он может содержать предохранительный механизм во избежание передозировки. Некоторые модификации могут использовать компьютерное программное обеспечение для компьютеризированного амбулаторного введения лекарственных средств. |