РК-МТ-5№017467
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017467
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2018
Дата истечения
19.01.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017467
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс аппаратно-программный реографический «Мицар-РЕО», исполнение 1
Торговое название каз
Аппараттық-бағдарламалық реографиялық «Мицар-РЕО» кешені, 1-орындалым
Назначение
Комплекс предназначен для диагностики состояния сердечно-сосудистой и дыхательных систем путем преобразования реографических сигналов, их обработки, отображения на экране ПК и последующего вывода на печатающее устройство
Область применения
Отделения функциональной диагностики поликлиник, больниц; медицинские научные исследовательские институты
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Масса ПБС не более 1 кг. Масса не более 10 кг.
Габаритные размеры ПБС- 200х140х50 мм. Питание ПБС - от четырех аккумуляторов или батарей размера R6 с напряжением от 3,6 до 6.5 В. Питание от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением от 198 до 242 В. Потребляемая мощность 600 ВА, ПБС 5 ВА. Время непрерывной работы 8 ч.
Исполнение 1: Число каналов реограммы 4, Число каналов дифференциальной реограммы 4, Действующее значение измерительного тока 0.5 мА, Число полиграфических каналов 1.
Характеристики каналов реограмм: Диапазон сопротивлений от 10 до 500 Ом; Пределы допускаемой погрешности базовых сопротивлений от 10 до 20 Ом ± 3Ом, в диапазоне свыше 20 до 500 Ом ±20%; Диапазон измерения переменной составляющей сопротивления от 0,02 до 0,5Ом; неравномерность АЧХ от 1 до 15 Гц - ±20 %; Постоянная времени (1±0,2)с; Верхняя граничная частота фильтра НЧ по уровню 0,707 - (27±2,7)Гц. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе от 0,3 до 15 Гц, исполнение 1-0,003 Ом. Относительная погрешность измерения интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 10 с не более - 5 %. Частота зондирующего тока - 30±3, 50±5,100± 10, 200±20 кГц.Зондирующий ток с относительной погрешностью не более - 30%. Коэффициент взаимовлияния каналов не более - 2%. Режекторный фильтр имеет подавление частоты 50 Гц не менее 20дБ.
Характеристики полиграфического канала:
Диапазон входных напряжений от 0,03 до 5 мВ
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения 15 %.
Неравномерность АЧХ в полосе частот от 1 до 35 Гц в пределах 20 %.Верхняя граница частоты фильтра НЧ по уровню 0,707 - (70 7) Гц.Нижняя граница частоты фильтра ВЧ по уровню 0,707 - (0,53± 0,07) Гц. Напряжение внутренних шумов от 0,5 до 15 Гц не более 10 мкВ. Относительная погрешность измерения интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 10 с- 5%. Коэффициент ослабления синфазных сигналов не менее 80 дБ.
Краткая техническая характеристика каз
БС? салма?ы 1 кг аспайды. Салма?ы 10 кг аспайды.
БС? габариттік ?лшемдері - 200х140х50 мм. БС? ?уат алуы - R6 ?лшемді кернеуі 3,6 бастап 6.5 В дейінгі т?рт аккумулятордан немесе батареядан. Жиілігі 50 Гц ауыспалы ток желісінен ?уат алуы, кернеуі 198 бастап 242 В дейін. Т?тынылатын ?уаты 600 ВА, БС? 5 ВА. ?здіксіз ж?мыс уа?ыты 8 са?.
1 орындалу: Реограмма арналарыны? саны 4, дифференциалды реограмма арналарыны? саны 4, ?лшеу тогыны? ?олданыста?ы м?ні 0.5 мА, Полиграфиялы? арналар саны 1 Реограммалар каналдары сипаттамасы: Кедергі диапазоны 10 - 500 Ом; Негізгі кедергі болатын а?аулар шегі 10 - 20 Ом ± 3Ом, 20 - 500 Ом ±20% жо?ары диапазонында; Ауыспалы кедергі ?лшеу диапазоны 0,02 - 0,5Ом; біртекті еместілігі АЧХ 1 -ден 15 Гц дейін - ±20 %; Т?ра?ты уа?ыты (1±0,2)с; С?згіні? жо?ар?ы шектік жиілігі НЧ де?гей бойынша 0,707 - (27±2,7)Гц. Ішкі шуылдар кернеуі, кіріске келтірілген, жола?тары 0,3 -тен 15 Гц дейін, орындалуы 1-0,003 Ом. Уа?ыт аралы?тарын ?лшеуді? салыстырмалы ?ателігі уа?ыт аралы?тары диапазонында 0,1 -ден 10 с дейін - 5 % аспайды. Зондтаушы ток жиілігі - 30±3, 50±5,100± 10, 200±20 кГц. Зондтаушы ток салыстырмалы кемшілігі - 30% к?п емес. Каналдарды ?зара ?сер етуі коэффициенті - 2% аспайды. Режекторлы? с?згіні? жиілікті бас?ышы бар 50 Гц 20дБ кем емес.
Полиграфиялы? арна сипаттамалары:
Кіріс кернеулер диапазоны 0,03-тен 5 мВ дейін
Кернеуді ?лшеген кезде салыстырмалы ?ателік шектері 15 %.
Біртекті еместігі АЧХ жиіліктер жола?ында 1-ден 35 Гц дейін 20 % шегінде.С?згі жиілігіні? жо?ар?ы шегі НЧ де?гей бойынша 0,707 - (70 7) Гц.С?згі жиілігіні? т?менгі шегі ВЧ де?гей бойынша 0,707 - (0,53± 0,07) Гц. Ішкі шуылдар кернеуі 0,5-тен 15 Гц дейін 10 мкВ к?п емес. Уа?ыт аралы?тарын ?лшеуді? салыстырмалы ?ателігі уа?ыт аралы?тары диапазонында 0,1 - 10 с- 5%. Синфазалы? сигналдарды? ?лсіреу коэффициенті 80 дБ кем емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798553 | Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту). |