РК-ИМН-5№017477

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017477

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2018

Дата истечения

22.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017477

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линза интраокулярная акриловая гидрофобная МИОЛ–SOFT, варианты исполнения

Торговое название каз

Акрилден жасалған гидрофобты МИОЛ-SOFT интраокулярлық линзасы, орындалым нұсқаларында

Назначение

Изделия предназначены для реконструктивно-восстановительной микрохирургии глаза. Предназначены для одноразового применения в клиниках, в офтальмохирургических отделениях больниц для имплантации интраокулярных линз МИОЛ-SОFТ посредством применения инжекторов, через разрез 1,8-3,0 мм в ходе хирургического удаления катаракты. Имплантация линз МИОЛ-SОFТ показана в случаях оперативного лечения катаракты, а также при плохой переносимости контактной и очковой коррекции афакии.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линзы интраокулярные акриловые гидрофобные МИОЛ-SОFТ монолитные, прозрачные в оптической зоне и имеют двояковыпуклую сферическую или сфероцилиндрическую форму. Допускаемые отклонения общего диаметра ИОЛ ±0,20 мм; допускаемые отклонения диаметра оптической зоны и размера тела ИОЛ ±0,10 мм (для всех моделей линз, диаметр оптической зоны равен размеру тела ИОЛ); допускаемые отклонения высоты свода ИОЛ ±0,25; допускаемые отклонения сагиттали ±0,35 мм. Идентификация вариантов исполнения линз в соответствии с классификацией по ГОСТ 31580.3-2012: ИОЛ с открытыми петлями - МИОЛ-SОFТ-2-13, MИOЛ-SOFT-HD-13, МИОЛ-SОFТ-200-13, МИОЛ-SОFТ-4; ИОЛ с закрытыми петлями - МИОЛ-SОFТ-23, МИОЛ-SОFТ-28.

Краткая техническая характеристика каз

Акрилден жасал?ан гидрофобты МИОЛ-SOFT интраокулярлы? линзалары оптикалы? айма?та монолитті, м?лдір болады ж?не екі беті д??ес сфера пішініне немесе сфероцилиндр пішінге ие. ИОЛ жалпы диаметріні? жол берілетін ауыт?улары - ±0,20 мм; ИОЛ оптикалы? айма?ыны? диаметр мен денесі ?лшеміні? жол берілетін ауыт?улары - ±0,10 мм (линзаларды? барлы? модельдері ?шін оптикалы? айма?ыны? диаметрі ИОЛ денесіні? ?лшеміне те?); ИОЛ к?мбезі биіктігіні? жол берілетін ауыт?улары - ±0,25 мм; сагиттальді? жол берілетін ауыт?улары - ±0,35 мм. МемСТ 31580.3-2012 бойынша жіктеуге с?йкес линзаларды орындау н?с?аларын с?йкестендіру: ИОЛ ашы? ілмектерімен - МИОЛ-SОFТ-2-13, MИOЛ-SOFT-HD-13, МИОЛ-SОFТ-200-13, МИОЛ-SОFТ-4; ИОЛ жабы? ілмектерімен - МИОЛ-SОFТ-23, МИОЛ-SОFТ-28.

Комментарий к сроку хранения

Необходимо беречь от жары и прямых солнечных лучей и хранить в упаковке производителя в сухом, чистом помещении

код НМИРК	Наименование	Описание
983463	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, факичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для обеспечения коррекции рефракционных нарушений зрения, как правило, при лечении миопии или гиперметропии, без удаления естественного хрусталика глаза. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического полимера; его также называют имплантируемой контактной линзой. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).