РК-ИМН-5№017489

Тип

МИ

Дата регистрации

23.01.2018

Дата истечения

23.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017489

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН)

Торговое название каз

В (HBV) гепатиті вирусының ДНҚ-ын полимеразалық тізбектік реакция тәсілімен анықтауға арналған (ПТР) ВГБ-ГЕН реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов ВГБ-ГЕН предназначен для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции в образцах плазмы крови

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Аналитическая чувствительность анализа: 200 копий на 1 мл плазмы. 2. Диагностическая чувствительность: 99,8% 3. Диагностическая специфичность: 100 %. 4. В образцах биологического материала человека, содержащих ДНК вируса гепатита В, ПЦР-детектор (формат «с флуоресцентной детекцией по конечной точке») или детектирующий амплификатор (формат «с детекцией в режиме реального времени») должны регистрировать положительный результат наличия специфического продукта HBV. При использовании метода гель-электрофореза (формат «с детекцией методом гель-электрофореза»), должна быть видна полоса оранжево-красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса гепатита В (HBV) размером 295 п.н. (пар нуклеотидов). В образцах биологического материала, не содержащих ДНК вируса гепатита В, детектирующий амплификатор или ПЦР-детектор должны регистрировать отрицательный результат наличия специфического продукта HBV и положительный результат наличия внутреннего контрольного образца. При использовании метода гель-электрофореза полоса оранжево-красного цвета, соответствующая фрагменту генома вируса гепатита В размером 295 п.н. отсутствует, а полоса, соответствующая внутреннему контрольному образцу размером 560 п.н., должна быть отчетливо видна

Краткая техническая характеристика каз

1.Талдауды? талдамалы? сезімталдылы?ы: 1 мл плазма?а 200 к?шірме. 2. 3Диагностикалы? сезімталды?ы: 99,8% 3. 4Диагностикалы? спецификалы?ы: 100 %. 4. ??рамында В гепатиті вирусыны? ДН?-сы, ПТР-детектор т?пкілікті н?кте бойынша флуоресцентті детекциямен" форматы) немесе детекторла?ыш амплификатор ("на?ты уа?ыт режиміндегі детекциямен" форматы) бар адам биологиялы? материалыны? ?лгілерінде спецификалы? HBV ?німі болуыны? о? н?тижесі тіркелуі тиіс. Электрофорез -гелі т?сілін ("электрофорез-гелі т?сілімен детекция" форматын) пайдалан?анда ?лшемі 295 п.н. (нуклеотидтер ж?бы) болатын В гепатиті (HBV) вирусы геномыны? б?лшегіне с?йкес келетін ?ызыл сары-?ызыл жола? к?рінуі тиіс. ??рамында В гепатиті вирусыны? ДН?-сы, немесе детекторла?ыш амплификатор ПТР-детектор немесе ПТР-детектор жо? адам биологиялы? материалыны? ?лгілерінде спецификалы? HBV ?німі болуыны? теріс н?тижесі мен ішкі ба?ылау ?лгісі болуыны? о? н?тижесі тіркелуі тиіс. Электрофорез -гелі т?сілін пайдалан?анда ?лшемі 295 п.н. болатын В гепатиті (HBV) вирусы геномыны? б?лшегіне с?йкес келетін ?ызыл сары-?ызыл т?сті жола? болмайды, ал ?лшемі 560 п.н., ішкі ба?ылау ?лгісіне с?йкес келетін жола? ай?ын к?рінуі тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения