РК-ИМН-5№017488

Тип

МИ

Дата регистрации

23.01.2018

Дата истечения

23.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017488

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления гена RHD плода в крови матери методом ПЦР в режиме реального времени (Резус-фактор плода)

Торговое название каз

Ананың қанынан нақты уақыт режимінде ПТР тәсілімен ұрықтың RHD генін анықтауға арналған реагенттер жинағы (Ұрықтың резус-факторы)

Назначение

Набор реагентов Резус-фактор плода предназначен для выявления гена RHD плода в крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом ПЦР в режиме реального времени с целью прогнозирования риска развития резус-конфликта и гемолитической болезни плода и новорожденного

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Аналитическая чувствительность - Не более 150 копий геномной ДНК на 1,0 мл плазмы крови при использовании комплекта реагентов для выделения фетальной ДНК из крови матери ПРОБА-НК-ФЕТ 2. Аналитическая специфичность - Положительный результат (экспоненциальный рост кривой) по каналам Fam, Hex или Rox при анализе соответствующего лабораторного контрольного образца. Определение отрицательного результата при тестировании отрицательного контрольного образца

Краткая техническая характеристика каз

1. Аналитикалы? сезімталды?ы – Ананы? ?анынан фетальді ДН? б?ліп алу?а арнал?ан СЫНАМА-Н?-ФЕТ реагенттер жиынты?ын пайдалан?ан кездегі ?ан плазмасыны? 1,0 мл-нде геномды ДН?-ны? 150 к?шірмесінен аспайды. 2. Аналитикалы? спецификалы?ы - тиісті зертханалы? ба?ылау ?лгісін талдау кезінде Fam, Hex немесе Rox каналдары бойынша о? н?тиже (?исы?ты? экспоненциалды ?суі). Теріс ба?ылау ?лгісін тестілеу кезінде теріс н?тижені аны?тау

Признаки

Комментарий к сроку хранения