РК-ИМН-5№017486
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017486
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.01.2018
Дата истечения
23.01.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017486
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Чашка ацетабулярная XLFit, диаметром (мм): 46-64
Торговое название каз
XLFit ацетабулярлық тостағаны, диаметрі (мм): 46-64
Назначение
Применяется в качестве имплантатов для тотального, однополюсного или биполярного эндопротезирования тазобедренного сустава с возможностью замещения проксимальной части бедренной кости.
Область применения
Травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Форма чашки - с двойным радиусом (расширением по периферии от сферической формы купола на 1.8 мм). Материал: Титановый сплав (Ti-6Al-4V) с запрессованным внутрь вкладышем из композитной керамики (Al2O3+ZrO2). Покрытие чашки: плазменное напыление из коммерчески чистого титана в сочетании с мелкодисперсным гидроксиаппатитовым покрытием средней толщиной в 65µm. Диаметр края чашки 47.8-65.8 мм. Толщина стенки чашки 1.5 мм. Внутренний диаметр вкладыша (32, 36,40 и 44 мм): 32 для чашек 46 и 48 мм, 36 для чашек 50-64, 40 для чашек 54-56 мм, 44 для чашек 58-64 мм. Чашка имеет 6 углублений по внутреннему краю для фиксации импактора.
Краткая техническая характеристика каз
Тоста?анны? пішіні - ?осарлы радиуспен (к?мбезді? сфералы? пішінінен шеткері 1.8 мм ке?еюмен). Материалы: Титан ?орытпасы (Ti-6Al-4V) композиттік керамикадан жасал?ан ішінде ?осымшамен престелген (Al2O3+ZrO2). Тоста?анны? ?аптамасы: орташа ?алы?ды?ы 65µm ?са? дисперсиялы гидроксиаппатиттік жабынмен ?йлесімдегі коммерциялы? таза титаннан плазмалы? тоза?дату. Тоста?ан жиегіні? диаметрі 47.8-65.8 мм. Тоста?ан жа?тауыны? ?алы?ды?ы 1.5 мм. ?осымшаны? ішкі диаметрі (32, 36,40 ж?не 44 мм): 46 ж?не 48 мм тоста?андар ?шін 32, 50-64 тоста?андар ?шін -36, 54-56 мм тоста?андар ?шін - 40, 58-64 мм тоста?андар ?шін - 44. Тоста?анны? импакторды бекіту ?шін ішкі жиегі бойынша 6 тере? ойы?ы бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 863447 | Компонент эндопротеза тазобедренного сустава ацетабулярный из комбинированного материала | Стерильный имплантируемый основной компонент тотального эндопротеза тазобедренного сустава (ацетабулярный компонент) для замены или восстановления вертлужной впадины. Компонент представляет собой цельную конструкцию, сделанную из комбинации металла, керамики и/или полиэтилена; могут также прилагаться крепежные приспособления (например, винты) для присоединения к телу. |