РК-ИМН-5№017485

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017485

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.01.2018

Дата истечения

11.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017485

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови CodeFree №№ 10, 25, 50, 100, 250 штук (или по запросу)

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін анықтауға арналған CodeFree тест жолақтары №№ 10, 25, 50, 100, 250 дана (немесе сұраныс бойынша)

Назначение

Тест-полоски для определения уровня глюкозы к Экспресс-анализатору концентрации глюкозы, в капиллярной крови CodeFree в комплекте для забора крови и одноразовым ланцетом, с футляром (10 упаковок +контрольный раствор глюкозы). Тест-полоски для контроля уровня глюкозы в крови CodeFree разработаны для самостоятельного количественного измерения уровня глюкозы (сахара) в свежей капиллярной цельной крови, взятой из кончика пальца или альтернативных мест (ладони, предплечья или плеча). Для диагностики вне тела человека (in vitro диагностики) в домашних условиях. Указанная система не предназначена для диагностики диабета.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Методика определения количественного состава - Биологический датчик глюкозооксидазы(GOD). Диапазон результата теста: 10~600 мг/дЛ (0,6 ~ 33,3 ммоль/л). Калибровка - Эквивалент плазмы. Время теста - 5 секунд. Объем крови - 0,9 микролитров [фактический размер]. Образец - Свежая капиллярная цельная кровь. Единица уровня глюкозы - мг/дЛ, ммоль/л

Краткая техническая характеристика каз

Санды? ??рамын аны?тау ?дістемесі - глюкозооксидаза (GOD) биологиялы? к?рсеткіші. Тест н?тижелеріні? ау?ымы 10~600 мг/дЛ (0.6 ~ 33.3 ммоль/л) Калибрлеу - Плазма эквиваленті. Тест уа?ыты 5 секунд. ?ан к?лемі - 0.9 микролитр (на?ты к?лемі). ?лгісі -Жа?а алын?ан капиллярлы ?ан. Глюкоза де?гейіні? бірлігі мг/дЛ, ммоль/л

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
906369	Система выборочного измерения уровня глюкозы в крови для домашнего использования	Комплект портативных изделий с питанием от сети (переменного тока) с перезаряжаемым аккумулятором, предназначенных для электронного измерения и отображения концентрации глюкозы в крови для периодических выборочных измерений. Система включает в себя глюкометр для количественных измерений, в котором используется образец крови для индивидуальной калибровки прибора для неинвазивного качественного измерения (например, спектроскопии в ближней инфракрасной области), который выполняет выборочные/отслеживающие измерения, обычно на пальце без забора крови; в систему также включены тест-полоски, ланцеты, контрольные растворы и другие вспомогательные материалы. Система используется неспециалистами в домашних условиях, некоторые модели могут дополнительно применяться вблизи пациента.