РК-ИМН-5№017509

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017509

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2018

Дата истечения

25.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017509

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс тест для определения сердечного тропонина (Troponin-I)

Торговое название каз

Жүрек тропонинін (Troponin-I) анықтауға арналған экспресс тест

Назначение

Является ключевым в подтверждении острого инфаркта миокарда и в контроле реперфузии во время тромболитической терапии после острого инфаркта миокарда.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав на 1 тестовое устройство: Поликлональный антимышиный IgG от козы 0.6 мкг Поликлональный anti-Troponin-I козы 0.8 мкг Моноклональный anti-Troponin-I мыши - коллоидное золото 0.9 мкг Чувствительность - 1нг/мл. Условия хранения - 2 - 30 (градусов). Срок годности - 24 месяца. Подушка конъюгата (7±1.4)x(4.0±0.8) мм Подушка образца (18±3.6)x(4.0±0.8) мм Чувствительность - 30 мМЕ/мл Портативность -компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

??рамы 1 тест ??рылымы: Поликлональный антимышиный IgG жыл?ы ?озы 0.6 мкг Поликлональный anti-Troponin-І ?озы 0.8 мкг Моноклональный anti-Troponin-I тыш?андар - коллоидное алтын 0.9 мкг Сезімталды? - 1нг/мл. Са?тау шарттары - 2 - 30 (градус). Жарамдылы? мерзімі - 24 ай. Жасты? конъюгата (7±1.4)x(4.0±0.8) мм Жасты? ?лгідегі (18±3.6)x(4.0±0.8) мм Сезімталды?ы - 30 мхб/мл Портативность - ша?ын м?лшері 114x10 мм, Са?тау шарттары - 2 - 30 (градус) Жарамдылы? мерзімі - 24 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
827838	Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонинп I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения.