РК-ИМН-5№017508

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017508

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2018

Дата истечения

25.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017508

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Экспресс тест для определения антител сифилиса (Syphilis)

Торговое название каз

Мерез (Syphilis) антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест

Назначение

Твердая фаза иммунохроматографического анализа для качественного обнаружения антител всех изотипов (IgG, IgM, IgA) против ТР. Предназначен для первоначального скрининг теста.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: анти рекомбинирующие TP антигены кролика 0.6±0.12 мкг Тестовая линия: рекомбинирующие TP антигены 0.8±0.16 мкг Конъюгат золота: конъюгат золота с рекомбинирующим TP 0.9±0.18 мкг Абсорбирующая подушка (19±3.8)x(4.0±0.8) мм Нитроцеллюлозная мембрана (25±5)x(4.0±0.8) мм Подушка конъюгата (7±1.4)x(4.0±0.8) мм Подушка образца (18±3.6)x(4.0±0.8) мм Чувствительность - 1нг/мл. Условия хранения - 2 - 30 (градусов). Срок годности - 24 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

1 тестілік ??рыл?ы ??рамы: Ба?ылау сызы?ы: ?й ?ояныны? анти рекомбинациялайтын TP антигендер 0.6±0.12 мкг Тестілік сызы?: рекомбинациялайтын TP антигендер 0.8±0.16 мкг Алтын конъюгаты: рекомбинациялайтын TP бар алтын конъюгаты 0.9±0.18 мкг Сі?іргіш жасты?ша (19±3.8)x(4.0±0.8) мм Нитроцеллюлозалы? жар?а?ша (25±5)x(4.0±0.8) мм Конъюгат жасты?шасы (7±1.4)x(4.0±0.8) мм ?лгі жасты?шасы (18±3.6)x(4.0±0.8) мм Сезімталды?ы - 1нг/мл. Са?тау шарттары - 2 - 30 (градус). Жарамдылы? мерзімі - 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
640716	Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.