РК-ИМН-5№017506

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017506

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2018

Дата истечения

25.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017506

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения антител вируса гепатита C (HCV)

Торговое название каз

C гепатиті вирусының (HCV) антиденесін анықтауға арналған экспресс тест

Назначение

Для качественного определения антител против вируса гепатита С в сыворотке, плазме или в цельной крови человека. Предназначен для первоначального скрининг теста.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ќўрамы 1 тест ќўрылымы: Баќылау сызыєы: козлиный античеловеческий иммуноглобулин 0.6±0.12 мкг Тест сызыєы: рекомбинирующие HCV антигендер (core, NS3, NS4, NS5) 0.8±0.16 мкг Конъюгат алтын: протеин A-конъюгат алтын 0.9±0.18 мкг Сіѕдіргіш жастыќ (19±3.8)x(4.0±0.8) мм Нитроцеллюлозная мембранасы (25±5)x(4.0±0.8) мм Жастыќ конъюгата (7±1.4)x(4.0±0.8) мм Жастыќ їлгідегі (18±3.6)x(4.0±0.8) мм Сезімталдыќ - 1нг/мл. Саќтау шарттары - 2 - 30 (градус). Жарамдылыќ мерзімі - 18 ай.

Краткая техническая характеристика каз

??рамы 1 тест ??рылымы: Ба?ылау сызы?ы: козлиный античеловеческий иммуноглобулин 0.6±0.12 мкг Тест сызы?ы: рекомбинирующие HCV антигендер (core, NS3, NS4, NS5) 0.8±0.16 мкг Конъюгат алтын: протеин A-конъюгат алтын 0.9±0.18 мкг Сі?діргіш жасты? (19±3.8)x(4.0±0.8) мм Нитроцеллюлозная мембранасы (25±5)x(4.0±0.8) мм Жасты? конъюгата (7±1.4)x(4.0±0.8) мм Жасты? ?лгідегі (18±3.6)x(4.0±0.8) мм Сезімталды? - 1нг/мл. Са?тау шарттары - 2 - 30 (градус). Жарамдылы? мерзімі - 18 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
867459	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.