РК-ИМН-5№017505

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017505

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2018

Дата истечения

25.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017505

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBS Ag)

Торговое название каз

B гепатиті вирусының (HBs Ag) беткейлік антигенін анықтауға арналған экспресс тест

Назначение

Для профессионального использования в качестве экспресс-диагностики антигена поверхностного гепатита B (HBsAg). Предназначен для первоначального скрининг теста.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав на 1 тестовое устройство: Контрольная линия: моноклональный anti-HBsAg мыши 0.8±0.16 мкг Тестовая линия: неактивированный HBsAg 1.2±0.24 мкг Конъюгат золота: неактивированный HBsAg - коллоидное золото 0.9±0.18 мкг Абсорбирующая подушка (19±3.8)x(4.0±0.8) мм Нитроцеллюлозная мембрана (25±5)x(4.0±0.8) мм Подушка конъюгата (7±1.4)x(4.0±0.8) мм Подушка образца (18±3.6)x(4.0±0.8) мм Чувствительность -30 мМЕ/мл Портативность -компактные размеры 114x10 мм, Условия хранения - 2 - 30 (градусов) Срок годности - 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

1 тестілік ??рыл?ы ??рамы: Ба?ылау сызы?ы: тыш?анны? моноклональді anti-HBsAg 0.8±0.16 мкг Тестілік сызы?: белсендірілмеген НBsAg 1.2±0.24 мкг Алтын конъюгаты: белсендірілмеген HBsAg - коллоидты алтын 0.9±0.18 мкг Сі?іргіш жасты?ша (19±3.8)x(4.0±0.8) мм Нитроцеллюлозалы? жар?а?ша (25±5)x(4.0±0.8) мм Конъюгат жасты?шасы (7±1.4)x(4.0±0.8) мм ?лгі жасты?шасы (18±3.6)x(4.0±0.8) мм Сезімталды?ы -30 мМЕ/мл Портативтілігі - ы?шамды ?лшемдері 114x10 мм, Са?тау шарттары - 2 - 30 (градус) Жарамдылы? мерзімі - 18 ай

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
887271	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.