РК-ИМН-5№017504
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017504
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.01.2018
Дата истечения
25.01.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017504
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Экспресс тест для определения скрытой крови в кале (FOB-N)
Торговое название каз
Нәжістегі жасырын қанды анықтауға арналған экспресс тест (FOB-N)
Назначение
Тест-планшет FOB-N является иммунохроматографическим анализом для быстрого и качественного определения скрытой крови в кале человека.
Предназначен для первоначального скрининг теста.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав на 1 тестовое устройство:
Антимышиный IgG козы 0.6±0.12 мкг
Антитела мышиного и человеческого гемоглобина 0.6±0.12 мкг
Конъюгат золота с антителами мышиного и античеловеческого гемоглобина 0.9±0.18 мкг
Абсорбирующая подушка (19±3.8)x(4.0±0.8) мм
Нитроцеллюлозная мембрана (25±5)x(4.0±0.8) мм
Подушка конъюгата (7±1.4)x(4.0±0.8) мм
Краткая техническая характеристика каз
1 тестілік ??рыл?ы ??рамы:
Ешкіні? тыш?ан?а ?арсы IgG 0.6±0.12 мкг
Тыш?анны? ж?не адамны? гемоглобині антиденелері 0.6±0.12 мкг
Тыш?анны? ж?не адам?а ?арсы гемоглобин антиденелері алтын конъюгаты 0.9±0.18 мкг
Сі?іргіш жасты?ша (19±3.8)x(4.0±0.8) мм
Нитроцеллюлозалы? жар?а?ша (25±5)x(4.0±0.8) мм
Конъюгат жасты?шасы (7±1.4)x(4.0±0.8) мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 905529 | Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |