РК-ИМН-5№017498

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017498

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.01.2018

Дата истечения

25.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017498

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Шовный хирургический материал Rexsil шелк натуральный, плетеный или крученый, с покрытием, не рассасывающийся, стерильный, однократного применения, неокрашенный (белый), окрашенный (черный), размерами USP (метрический): 6-0 (0.7), 5-0 (1), 4-0 (1.5), 3-0 (2), 2-0 (3), 0 (3.5), 1 (4), 2 (5), длиной нити (см): от 45 до 180 см, с атравматическими иглами различных типов форм и без игл (ин-балк)

Торговое название каз

Табиғи, өрілген немесе тоқылған, қапталған, сорғыш емес, стерильді, бір реттік, түссіз (ақ), түрлі-түсті (қара) Rexsil хирургиялық жібек тiгiс материалы, USP (метрикалық) өлшемдері: 6-0 (0.7), 5-0(1), 4-0 (1.5), 3-0 (2), 2-0 (3), 0 (3.5), 1 (4), 2 (5), ұзындығы 45-тен 180 см, әр түрлі типті және формалы атравматикалық инелерімен және инесіз (ин-балк)

Назначение

Сближение тканей до образования рубца; по истечению этого срока нить становится инородным телом. Назначение шовного материала - сближение тканей.

Область применения

Сшивание тканей при хирургических операциях в лечебных учреждениях широкого и специального профиля

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Поверхность игл блестящая, без дефектов. Иглы коррозионностойкие, покрытые селиконом, без заусенцев, деформаций, упругие. Твердость игл должна быть HV 4900-6475 Н/мм2. Длина иглы от 6 мм до 65 мм, диаметром от 0,3 мм до 1,3 мм. Разновидность игл: изогнутые на 3/8 или 4/8 окружности, с круглым поперечным сечением острия и стержня (колющая), с треугольным поперечным сечением острия и круглым поперечным сечением стержня (колющая с режущим концом). Изделия однократного применения, стерильны, апирогенны, нетоксичны. Способ стерилизации радиационный.

Краткая техническая характеристика каз

Ине беті жылтыр, а?аулары жо?. Инелер коррозия?а берік, селиконды жабынды, ?абырша?тарсыз, деформациясыз, серпімді. Инелерді? ?аттылы?ы HV 4900-6475 Н/мм2 тиіс. Ине ?зынды?ы 6 мм-ден 65 мм, диаметрі 0,3 мм-ден 1,3 мм. Инелерді? т?рі: иілген 3/8 немесе 4/8 ше?берлі, к?лдене? д??гелек ?имасы ж?не ?зегі ?айрал?ан (ты?атын), ?ш б?рышты к?лдене? ?имасы ж?не д??гелек к?лдене? ?зекті ?имасы ?айрал?ан (кескіш ?шымен ты?атын). Б?йымдар бір рет ?олдану?а арнал?ан, стерильді, апирогенді, уытсыз. Зарарсыздандыруы радиационды? т?рде.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
723760	Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная	Стерильная натуральная нерассасывающаяся нить (как правило, покрытая пчелиным воском или силиконом), изготавливаемая из шелка-сырца, производимого гусеницами тутового шелкопряда, предназначенная для соединения (т.е., аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться одноразовой иглой. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена, чтобы справляться с обычными нагрузками. Хотя материал классифицируется как нерассасывающийся, он может усваиваться за счет протеолиза по истечении длительного периода времени. Это изделие для одноразового использования.