РК-ИМН-5№017515

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017515

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.01.2018

Дата истечения

30.01.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017515

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система дентальных имплантатов TS

Торговое название каз

TS дентальді имплантаттар жүйесі

Назначение

Предназначены для восстановления частичного или полного отсутствия зубов на верхней и нижней челюсти.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты изготовлены из титана Gr3 и Gr4. Заглушка из титана Gr3, имплантовод из титанового сплава (Ti-6Al-4V). Имплантаты TSIII CA, TSIII CA Ultra-Wide с внутренним шестигранником и самонарезной поверхностью. Для сохранения свойств гидрофильной поверхности имплантаты хранятся в растворе. Имплантат TSII SA с одношаговой спиралевидной резьбой и внутренним шестигранником. Имплантат TSIII SA с винтовой резьбой и внутренним шестигранником. Имплантат TSIII SA Ultra Wide с внутренним шестигранником, имеет 4 лезвия с самонарезными краями.

Краткая техническая характеристика каз

Имплантаттар Gr3 ж?не Gr4 титаннан жасал?ан. Ты?ын Gr3 титаннан, имплант енгізгіш титан ?орытпасынан (Ti-6Al-4V) жасал?ан. TSIII CA, TSIII CA Ultra-Wide имплантаттары ішкі алты?ырлысымен ж?не ?здігінен кесетін беткейімен. Гидрофильді беткейіні? ?асиеттерін са?тау ?шін имплантаттар ерітіндіде са?талады. TSII SA имплантаты бір сатылы спираль т?різді ойы?ы бар ж?не ішкі алты?ырлысымен. TSIII SA имплантаты б?рандалы ойы?ымен ж?не ішкі алты?ырлысымен. TSIII SA Ultra Wide имплантаты ішкі алты?ырлысымен, ?здігінен кесілген жиектерімен 4 ж?зі бар

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
806965	Имплантат дентальный внутрикостный винтовой, двухкомпонентный	Стерильное изделие, изготовленное из аллопластических материалов [например, титана (Ti), нержавеющей стали, керамики], предназначенное для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза). Это двухкомпонентное изделие, которое состоит из опорной части (имплантата) в форме резьбового винта, который имплантируется в кость, и держателя (абатмента), обычно прикрепляемого к опорному компоненту после имплантации, который выступает из тканей десны и удерживает протез.