РК-МТ-5№017511
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017511
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.01.2018
Дата истечения
30.01.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017511
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат эндодонтический X-Smart iQ в различных комплектациях с принадлежностями
Торговое название каз
Эндодонттық X-Smart iQ аппараты түрлі жиынтықталымдарда керек-жарақтарымен
Назначение
X-Smart iQ представляет собой беспроводную моторизированную рукоятку с контролем крутящего момента («торка»), используемую для вращения файлов в постоянном или реципрокном режиме в ходе эндодонтической процедуры. Моторизированная рукоятка может быть соединена с контрольным устройством с сенсорным экраном (iPad) посредством специального программного обеспечения с целью контроля и изменения настроек мотора
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры, не более (Длина x Высота x Ширина): 206 мм x 24,6 мм x 24,8 мм. Материал: ПБТ/ПЭТ, нержавеющая сталь 316L, TPE (термопластичный эластомер), силикон,
АБС/Поликарбонат, Somalac VP290, стекло.
Вес, не более: 180 г. Наконечник угловой: наконечник угловой, совместимый с файлами поворотного и возвратно-поступательного действия, с 2,35 мм валом, соответствующим ISO 1797-1:2011, Тип 1. Блок питания: литий-ионная батарея:
3,6 В, 2000 мАч. Питание зарядного адаптера: 100-240 В переменного тока. Частота: 50-60 Гц. Номинальная мощность зарядного адаптера на входе: 5,5 ВА. Диапазон крутящего момента: 5 мНм – 50 мНм (0,5 Нсм – 5 Нсм). Диапазон частоты вращения вала микромотора: 1 200 – 5 100 об/мин (в режиме вращения). Тип защиты от поражения электрическим током: класс II, оборудование с внутренним источником питания. Аппликационная рабочая часть: изделие типа BF (угловой наконечник). Уровень безопасности при наличии огнеопасных газонаркотических смесей или кислорода: не подходит для использования при наличии огнеопасных газонаркотических смесей или кислорода. Режим эксплуатации: непрерывная эксплуатация.
Краткая техническая характеристика каз
?лшемдері, (?зынды?ы x биіктігі x ені): 206 мм x 24.6 мм x 24.8 мм аспайды. Материалы: ПБТ/ПЭТ, нержавеющая сталь 316L, TPE (термопластичный эластомер), силикон,
АБС/Поликарбонат, Somalac VP290, шыны.
Салма?ы: 180 г аспайды. Б?рышты? ?шты?: ISO 1797-1: 2011 с?йкес келетін 2.35 мм білікпен, айналмалы ж?не ?рлі-берлі ?серлі файлдарымен ?йлесімді б?рышты? ?шты?, Типі 1: ?уат алу блогы: литий-ионды батарея. 3.6 В, 2000 мАч. Зарядта?ыш адаптер ?уаты: 100-240 В айнымалы ток. Жиілік: 50-60 Гц. Кіру кезінде зарядта?ыш адаптерді? номиналды ?уаты: 5,5 ВА. Айналу с?тіні? ау?ымы: 5 мНм - 50 мНм (0,5 Нсм - 5 Нcм). Микромотор білігіні? айналу жиілігіні? диапазоны - 1 200 - 5 100 айн / мин (айналу режимінде). Электр тогынан за?ымданудан ?ор?аныс типі: II класты, ішкі ?уат к?зімен жабды?талуы. Аппликациялы? ж?мыс б?лігі: BF т?ріндегі б?йым (б?рышты? ?шты?). ?ртке ?ауіпті газ есірткілі ?оспалар немесе оттегі бол?анда?ы ?ауіпсіздік де?гейі: газ есірткілі ?оспалар немесе оттегі бол?анда пайдалану?а жарамайды. Пайдалану режимі: ?здіксіз пайдалану
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 488123 | Наконечник бормашины стоматологической, с питанием от сети | Ручное стоматологическое изделие, с питанием от сети (переменного тока), включающее в себя замок или зажимной патрон для фиксации вращающихся дентальных насадок (например, боров, римеров), предназначенное для использования при сверлении/выскабливании костей, зубов и других твердых тканей в стоматологии. Изделие приводится в действие электрическим мотором низкого напряжения (например, 24 вольт), который является составной частью изделия. Насадки не входят в состав изделия. Обычно присоединяется к стоматологической установке или автономному блоку управления. Это изделие многоразового использования. |