РК-ИМН-5№017520
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017520
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.01.2018
Дата истечения
30.01.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017520
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Композитный светоотверждаемый пломбировочный материал (фотополимер) Competence Universal
Торговое название каз
Композитті жарықта қататын Competence Universal пломбалайтын материалы (фотополимер)
Назначение
Реставрация полостей всех классов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Competence universal - светоотверждаемый, рентгеноконтрастный универсальный композит для реставрации полостей всех классов.
Состав: Стоматологическое стекло в основе БИС GMA матрицы стоматологические смолы (олигомеры, диметакрилаты), пигменты, добавки, катализатор. Фактор заполнения: 76% масс = 57% по объему (0,02 – 1,5 мкм). Материал имеет нулевую растворимость. Прочность на сжатие – 141 MPa; плотность – 1,9 г/мл, полимеризация – 1,9%, модуль упругости – 115 GPa, глубина отверждения – 2 мм.
Срок хранения – 3 года
Краткая техническая характеристика каз
Competence universal - жары?пен ?ататын, рентгенконтрастылы ?мбебап композит барлы? класс ?уыстарын реставрациялау?а арнал?ан.
??рамы: Стоматологиялы? шынылар БИС- GMA матрица негізінде стоматологиялы? шайыр (олигомер диметакрилаттар), пигменттер, ?стемелер, катализатор. Толтыру факторы: 76 % мас = 57 % к?лемі бойынша (0,02 - 1,5 мкм). Материалды? ерігіштігі н?лге те?. ?ысу?а беріктігі – 141 MPa; ты?ызды?ы – 1,9 г/мл, полимеризация – 1,9%, серпімділік модулі – 115 GPa, ?ату тере?дігі – 2 мм.
Са?тау мерзімі – 3 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 547507 | Набор стоматологических композитных адгезивных материалов | Набор изделий,используемых для приклеивания замковых устройств, таких как, крючки,кнопки, к зубам или ортодонтическим аппаратам в процессе лечения. Адгезивы обычно основаны на светоотверждаемых композитах (от 400-500 нм). В состав набора входят: протравка, бонд полимер, бонд паста, шпатель, браши и бумага для замешивания. Изделие многоразовое, но необходимо пополнение материалов после их использования. |