РК-ИМН-5№010190

Тип

МИ

Дата регистрации

30.01.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010190

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

23 мес.

Торговое название

Стент для бифуркации коронарных сосудов выделяющий сиролимус с системой доставки RX BIOSS LIM (ZSTBS) дистальным диаметром стента (мм) 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 3.75; проксимальным диаметром стента (мм) 3.25; 3.50; 3.75; 4.25; 4.50; длиной стента (мм) 15; 18; 23; длиной катетера 140 см

Торговое название каз

Сиролимус бөлетін коронарлық тамырларды бифуркациялауға арналған стент RX BIOSS LIM (ZSTBS) жеткізу жүйесімен стенттің дистальді диаметрі (мм) 2.50; 2.75; 3.00; 3.50; 3.75; стенттің проксимальді диаметрі (мм) 3.25; 3.50; 3.75; 4.25; 4.50; стенттің ұзындығы (мм) 15; 18; 23; катетердің ұзындығы 140 см

Назначение

Рекомендуется применять стент расширяемый баллоном для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов в случае: пациентов с выраженной ишемической болезнью сердца, вызванной новыми артериосклеротическими изменениями либо рестенозом в бифуркациях коронарных артерий (при рекомендательных диаметрах изменения в главном ответвлении артерии не более 3,50мм, и в аорте не более 4,25мм). Вышеуказанные рекомендации используются, если локализация изменений соответствует классификации Медины: (1,1,1), (1,1,0), (1,0,0), (1,0,1), (0,1,0 ) и (0,1,1); три цифры обозначают сегменты сосуда: главный сосуд перед делением, главный сосуд после деления и боковой сосуд. "1" означает наличие существующего сужения в данном сегменте, а цифра "0" - его отсутствие.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент для бифуркации коронарных сосудов выделяющий сиролимус Bioss LIM с системой доставки RX производства компании Балтон изготовлены из нержавеющей стали 316L. Внешний контур стента получен с употреблением лазера. Лекарственное вещество - сиролимус (рапамицин) - представляет собой порошок белого или сероватого цвета. Стент монтируется в баллоне. Неповторимая конструкция стента гарантирует его надежную имплантацию в бифуркационные изменения и приспособление стента к форме сосудов благодаря конвекторам между частями стента. Катетеры для стентов производятся из полиамида – материала, который гарантирует самое высокое качество продуктов и их устойчивость на высокое давление. Это стент доставляющим медицинское средство с биодеградирующимся полимером, с контролируемым высвобождением. Количество лекарственного вечества Сиролимус на покрытом стенте составляет менее 2µg/mm2 поверхности стента. Процесс покрытия содержится в смешивании биодеградирующего полимера, Resomer® и Polyglycol, с растворителем и лекарственным средством сиролимус. Раствор затем наносится на стенты. Здесь нет никакого слоя грунтовки или верхнего слоя покрытия. Слой полимера выделяет сиролимус в регулируемым по времени процессе для его медленной биодеградации (около 6 недель), задерживающий процесс образования неоинтимы в стенте. Размеры: ZSTB2.50x3.25x1514S, ZSTB2.75x3.50x1514S, ZSTB3.00x3.50x1514S, ZSTB3.00x3.75x1514S, ZSTB3.50x4.25x1514S, ZSTB3.75x4.50x1514S; ZSTB2.50x3.25x1814S, ZSTB2.75x3.50x1814S, ZSTB3.00x3.50x1814S, ZSTB3.00x3.75x1814S, ZSTB3.50x4.25x1814S, ZSTB3.75x4.50x1814S; ZSTB2.50x3.25x2314S, ZSTB2.75x3.50x2314S, ZSTB3.00x3.50x2314S, ZSTB3.00x3.75x2314S, ZSTB3.50x4.25x2314S, ZSTB3.75x4.50x2314S. Продукты стерилизованные этиленоксидом. Срок годности 2 года. Продукты должны храниться в сухом и холодном месте в температуре 10-30 градусов Цельсия.

Краткая техническая характеристика каз

Балтон компаниясы ?ндірген Сиролимус б?летін коронарлы? тамырларды бифуркациялау?а арнал?ан Bioss LIM стенті RX жеткізу ж?йесімен тот баспайтын 316L болаттан жасал?ан. Стентті? сырт?ы контуры лазер ?олдану ар?ылы алын?ан. Сиролимус (рапамицин) д?рілік заты а? немесе а?шылдау т?сті ?нта? болып табылады. Стент баллонда монтаждалады. Стентті? ?айталанбас ??рылымы оны? бифуркациоялы? ?згерістеріне сенімді имплантациясына ж?не стент б?лшектеріні? арасында?ы конвекторларыны? ар?асында стентті? тамырлар формасына бейімделуіне кепілдік береді. Стентке арнал?ан катетерлер полиамидтен, я?ни ?німні? е? жо?ар?ы сапасына ж?не оларды? жо?ары ?ысым?а т?ра?тылы?ына кепілдік беретін материалдан ?ндіріледі. Б?л биодеградирлейтін полимері бар, шы?арылуы ба?ыланатын медициналы? ??рал жеткізетін стент. Д?рілік зат Сиролимус жабы? стенттегі м?лшері 2µg/mm2 т?мен стент беткейін ??райды. Жабу процесі биодеградирлейтін полимерден, Resomer® ж?не Polyglycol, еріткішпен ж?не сиролимус д?рілік затымен араластырудан т?рады. Ерітінді артынша стенттерге жа?ылады. М?нда еш?андай грунттау ?абаты немесе ?сті?гі жабу ?абаты жо?. Полимер ?абаты неоинтимдерді? стентте т?зілу процесін кідіртетін оны? баяу биодеградациясы (шамамен 6 апта) ?шін уа?ытпен реттелетін процесте сиролимусты б?ліп шы?арады. ?лшемдері: ZSTB2.50x3.25x1514S, ZSTB2.75x3.50x1514S, ZSTB3.00x3.50x1514S, ZSTB3.00x3.75x1514S, ZSTB3.50x4.25x1514S, ZSTB3.75x4.50x1514S; ZSTB2.50x3.25x1814S, ZSTB2.75x3.50x1814S, ZSTB3.00x3.50x1814S, ZSTB3.00x3.75x1814S, ZSTB3.50x4.25x1814S, ZSTB3.75x4.50x1814S; ZSTB2.50x3.25x2314S, ZSTB2.75x3.50x2314S, ZSTB3.00x3.50x2314S, ZSTB3.00x3.75x2314S, ZSTB3.50x4.25x2314S, ZSTB3.75x4.50x2314S. ?німдер этиленоксидпен стерилизациялан?ан. Жарамдылы? мерзімі 2 жыл. ?німдер Цельсий бойынша 10-30 градус температурада ??р?а? ж?не сал?ын жерде са?талуы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения