РК-ИМН-5№010106
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010106
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.01.2018
Дата истечения
31.01.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010106
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Диагностикум эритроцитарный чумной иммуноглобулиновый, сухой
Торговое название каз
Құрғақ, обаның иммуноглобулинді эритроцитарлық диагностикумы
Назначение
Предназначен для индикации культур чумного микроба, выращенных при 37оС, для выявления капсульного антигена чумного микроба в культурах, в трупном материале (в том числе загнившем), от грызунов и других животных и в объектах внешней среды в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА), а также определения антител в сыворотках крови больных или подозри-тельных на зараженность чумой людей, верблюдов, грызунов и других животных в реакции нейтрализации антигена (РНАг).
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных имму-ноглобулином сыворотки чумной агглютинирующей. Сухой препарат по-лучают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Препарат обаның агглютинациялаушы қан сарысуының иммуноглобулинімен сенсибилизацияланған формалинделген қой эритроциттерінің 3 мл көлемінен алынған лиофилизацияланған 10 %-дық жүзіндісі болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре от + 2 до +8oС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 521223 | Yersinia pestis антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Yersinia pestis в клиническом образце. |