РК-МТ-5№017530

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017530

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2018

Дата истечения

02.02.2023

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017530

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический иммуноферментный (ИФА) анализатор ThunderBolt с приложениями EIA и EIA-CL

Торговое название каз

Автоматты иммуноферментті (ИФТ) ThunderBolt анализаторы EIA және EIA-CL қосымшаларымен

Назначение

Проведение ИФА анализов

Область применения

Клинические лаборатории малой и средней мощности

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Объем выборки-192 позиции образца пациента. Позиции реагентов -16 позиций пользовательских реагентов. Размеры пробирки - Стандарты 12, 13 или 16 x 75 мм, трубы (также доступны специальные стойки). Позиции MTP-2 позиции. Предварительное разведение Позиции MTP-1 позиция. Объем-до 300 мкл; Объем аспирации-1 мкл; Температура инкубации-до 40 ?C; Длина волны фотометра-405, 450, 490, 550 и 630 нм (стандартная длина волны); Хемилюминесцентная фотомножительная трубка (PMT); Тип обнаружения: свечение, Спектральный диапазон: 300-500 нм, Темный отсчет: 50 отсчетов в секунду (стандарт), Время измерения: 200 мс (настраивается от 1 до 1000 мс), Динамический диапазон: 6 декад (опционально добавить). Орбитальная MTP-шейкер; Амплитуда: 1 мм, скорость: до 900 об / мин, Емкость: 3 MTP (2 реакции, 1 предварительное разведение). Электропитание 120-265 В, 50-60 Гц; Размеры W: 64 см, D: 57 см, H: 45 см (W: 25,2 дюйма, D: 22,5 дюйма, H: 17,7 дюйма)

Краткая техническая характеристика каз

Іріктеу к?лемі- пациент ?лгісіні? 192 позициясы. Реагенттер позициясы - пайдалану реагенттеріні? 16 позициясы. Пробирка ?лшемдері - 12, 13 немесе 16 x 75 мм стандарттары, ??бырлар (сондай-а? арнайы тіреулер ?олжетімді). MTP-2 позициясы. Алдын-ала с?йылту MTP-1 позициясы. К?лемі-300 мкл; Аспирация к?лемі; аспирация-1 мкл; инкубация температурасы-40 С-ге дейін; фотометр тол?ын ?зынды?ы -405, 450, 490, 550 ж?не 630 нм (стандартты тол?ын ?зынды?ы); Хемилюминесцентті фоток?бейткіш т?тік (PMT); Аны?тау типі: жары?тандыру, Спектрлік диапазоны: 300-500 нм, К??гірт есептеу: секундына 50 есеп (стандарт), ?лшеу уа?ыты: 200 мс (1-ден 1000 мс ретке келтіріледі), Динамикалы? диапазоны: 6 онк?ндік (опциялы т?рде ?осу). Орбиталы? MTP-шейкер; Амплитудасы: 1 мм, жылдамды?ы: 900 мин / айн, Сыйымдылы?ы: 3 MTP (2 реакция, 1 алдын-ала с?йылту) Электр ?уаты 120-265 В, 50-60 Гц ?лшемдері; W: 64 см, D: 57 см, H: 45 см (W: 25,2 дюйм, D: 22,5 дюйм, H: 17,7 дюйм)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
921593	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.