РК-ИМН-5№017541
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017541
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2018
Дата истечения
02.02.2023
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017541
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Гольфы медицинские эластичные компрессионные, модели ELAST 0401, 0408, 0408-01,0408-02 в следующих модификациях: Amber, Travel, Cotton, LUX, Activ Line различных классов компрессии: профилактические, I, II, III, размеров № 2-6, ростов 1-2. Чулки медицинские эластичные компрессионные модели ELAST 0402, 0403 в следующих модификациях: LUX, Slimline различных классов компрессии: профилактические, I, II, III, размеров № 2-6, ростов 1-2
Торговое название каз
Медициналық созылғыш компрессиялық гольфтер, модельдері: ELAST 0401, 0408, 0408-01,0408-02, мынадай модификацияларда: Amber, Travel, Cotton, LUX, Activ Line, компрессия кластары әртүрлі: профилактикалық, I, II, III, өлшемдері: № 2-6, бойы: 1-2. Медициналық созылғыш компрессиялық шұлық, модельделі: ELAST 0402, 0403, мынадай модификацияларда: LUX, Slimline компрессия кластары әртүрлі: профилактикалық, I, II, III, өлшемдері: № 2-6, бойы: 1-2
Назначение
Предназначены для профилактики, оздоровления, компрессионной терапии варикоза и варикозного расширения вен нижних конечностей при наличии наследственной предрасположенности, избыточном весе, во время беременности и в послеродовой период, при длительной работе стоя или сидя, при поднятии тяжестей. Также при прочих заболеваниях и состояний, сопровождающихся хронической венозной недостаточностью и/или лимфостазом.
Область применения
Флебология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Продукт представляет из себя кругловязанное бесшовное изделие по длине ноги или руки.
Основное используемое сырье полиамид и лайкра, средняя суммарная толщина нитей в диапазоне 78 – 133 dtex.
По степени компрессии изделия подразделяются на четыре группы:
профилактические до 18мм рт.ст.
I класс компрессии от 18 до 21 мм рт.ст.
II класс компрессии от 23 до 32 мм рт.ст.
III класс компрессии от 34 до 46 мм рт.ст.
Упаковка – изделие упаковано в коробке из картона вместе с инструкцией и гарантийным талоном. Маркировка вторичной упаковки соответствует нормативным актам и регулам ЕС.
Хранить при температуре 3-25°С.
Краткая техническая характеристика каз
Өнім аяқ немесе қол ұзындығымен тігіссіз, айналдыра тоқылған бұйым болып табылады.
Негізгі пайдаланылатын шикізат полиамид және лайкра, жіптерінің орташа жиынтық қалыңдығы 78 – 133 dtex ауқымында.
Компрессия деңгейі бойынша бұйымдар төрт топқа бөлінеді:
Профилактикалық 18 мм с.б. дейін.
Компрессияның I класы 18 - 21 мм с.б. дейін.
Компрессияның II класы 23 - 32 мм с.б. дейін. Компрессияның III класы 34 - 46 мм с.б. дейін.
Қаптама – бұйым нұсқаулығымен және кепілдік талонымен қоса картон қорапқа қапталған. Екінші қаптама таңбалауы ЕС нормативтік актілері мен ережелеріне сәйкес.
3-25°С температуратурада сақтау керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 722374 | Чулок/носок согревающий для нижней конечности, многоразового использования | Трубчатое изделие, предназначенное для ношения на ступнях и/или ногах пациента для минимизации потери тепла тепла во время терапевтических процедур, при родах или при госпитализации. Как правило, изготавливается из ткани или бумажного материала. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |