РК МИ (in vitro)-0№026547

Тип

МИ

Дата регистрации

14.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026547

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

8 г.

Торговое название

Набор для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментного анализа «Минимальный положительный контрольный образец» (МИНИпол) (вариант 1 / анти-T. pallidum), (вариант 2 / HBsAg, анти-ВГС), (вариант 3 / HBsAg, анти-ВГС, анти-ВИЧ-1), (вариант 4 / HBsAg, анти-ВГС, анти-ВИЧ-1, анти-T. pallidum)

Торговое название каз

«Минималды оң бақылау үлгісі» иммуноферменттік талдау сапасын зертханаішілік бақылауға арналған жинақ (МИНИоң) (1 нұсқа / анти-T. pallidum), (2 нұсқа / HBsAg, анти-СГВ), (3 нұсқа / HBsAg, анти-СГВ, анти-АИТВ-1), (4 нұсқа / HBsAg, анти-СГВ, анти-АИТВ-1, анти-T. pallidum)

Назначение

Набор предназначен для контроля чувствительности анализа в лаборатории при проведении внутрилабораторного контроля качества (ВКК) иммуноферментного анализа (ИФА) в исследованиях на HBsAg, антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС), антитела к ВИЧ-1 (анти-ВИЧ-1), антитела к возбудителю сифилиса (анти-T. pallidum).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость лиофилизированных образцов в дистиллированной воде при температуре от 18 до 25°С, мин, не более: 15. Наличие анти-T.pallidum при проведении ИФА на наборе реагентов «РекомбиБест антипаллидум-суммарные антитела» производства АО «Вектор-Бест»: Образцы МИНИпол (варианты 1, 4) должны выявляться как положительные. Наличие HBsAg при проведении ИФА на наборе реагентов «Bектогеп-B-HBs-антиген» производства АО «Вектор-Бест»: Образцы МИНИпол (варианты 2, 3, 4) должны выявляться как положительные. Наличие анти-ВГС при проведении ИФА на наборе реагентов «Бест анти-ВГС» производства АО «Вектор-Бест»: Образцы МИНИпол (варианты 2, 3, 4) должны выявляться как положительные. Наличие анти-ВИЧ-1 при проведении ИФА на наборах реагентов «КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ» и «КомбиБест анти-ВИЧ-1+2» производства АО «Вектор- Бест»: Образцы МИНИпол (варианты 3, 4) должны выявляться как положительные.

Краткая техническая характеристика каз

Лиофилизацияланған үлгілердің 18-ден 25°С дейінгі температурада дистилденген суда ерігіштігі, мин, артық емес: 15. «Вектор-Бест» АҚ өндірген «РекомбиБест антипаллидум-жиынтық антиденелер» реагенттер жинағында ИФТ жүргізу кезінде анти-T. pallidum болуы: МИНИоң үлгілері (1, 4-нұсқалар) оң деп анықталуы тиіс. «Вектор-Бест» АҚ өндірген «Вектогеп-B-HBs-антиген» реагенттер жинағында ИФТ жүргізу кезінде HBsAg болуы: МИНИоң үлгілері (2, 3, 4-нұсқалар) оң деп анықталуы тиіс. «Вектор-Бест» АҚ өндірген «Бест анти-СГВ» реагенттер жинағында ИФТ жүргізу кезінде анти-СГВ болуы: МИНИоң үлгілері (2, 3, 4-нұсқалар) оң деп анықталуы тиіс. «Вектор-Бест» АҚ өндірген «КомбиБест АИТВ-1,2 АГ/АТ» және «КомбиБест анти - АИТВ - 1+2» реагенттер жинағында ИФТ жүргізу кезінде анти-АИТВ -1 болуы: МИНИоң үлгілері (3, 4-нұсқалар) оң деп анықталуы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8)°С.