РК-ИМН-5№017539

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017539

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2018

Дата истечения

02.02.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017539

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Моночулок медицинский эластичный компрессионный, без мыска, с застёжкой на талии, универсальный 0403-01 Hospital, ELAST 0403-01 LUX (размеры № 1-6, 1к.к., 2к.к., рост 1-2)

Торговое название каз

Медициналық созылғыш компрессиялық моношұлық, басында бөлігі жоқ, белінде ілгегі бар, әмбебап 0403-01 Hospital, ELAST 0403-01 LUX (өлшемдері № 1-6, 1к.к., 2к.к., бойы 1-2)

Назначение

Предназначены для профилактики, оздоровления, компрессионной терапии варикоза и варикозного расширения вен нижних конечностей при наличии наследственной предрасположенности, избыточном весе, во время беременности и в послеродовой период, при длительной работе стоя или сидя, при поднятии тяжестей. Также при прочих заболеваниях и состояний, сопровождающихся хронической венозной недостаточностью и/или лимфостазом.

Область применения

Флебология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Продукт представляет из себя кругловязанное бесшовное изделие по длине ноги или руки. Основное используемое сырье полиамид и лайкра, средняя суммарная толщина нитей в диапазоне 78 – 133 dtex. По степени компрессии изделия подразделяются на четыре группы: профилактические до 18мм рт.ст. I класс компрессии от 18 до 21 мм рт.ст. II класс компрессии от 23 до 32 мм рт.ст. Упаковка – изделие упаковано в коробке из картона вместе с инструкцией и гарантийным талоном. Маркировка вторичной упаковки соответствует нормативным актам и регулам ЕС. Хранить при температуре 3-25°С.

Краткая техническая характеристика каз

Өнім аяқ немесе қол ұзындығымен тігіссіз, айналдыра тоқылған бұйым болып табылады. Негізгі пайдаланылатын шикізат полиамид және лайкра, жіптерінің орташа жиынтық қалыңдығы 78 – 133 dtex ауқымында. Компрессия деңгейі бойынша бұйымдар төрт топқа бөлінеді: Профилактикалық 18 мм с.б. дейін. Компрессияның I класы 18 - 21 мм с.б. дейін. Компрессияның II класы 23 - 32 мм с.б. дейін. Қаптама – бұйым нұсқаулығымен және кепілдік талонымен қоса картон қорапқа қапталған. Екінші қаптама таңбалауы ЕС нормативтік актілері мен ережелеріне сәйкес. 3-25°С температуратурада сақтау керек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
722374	Чулок/носок согревающий для нижней конечности, многоразового использования	Трубчатое изделие, предназначенное для ношения на ступнях и/или ногах пациента для минимизации потери тепла тепла во время терапевтических процедур, при родах или при госпитализации. Как правило, изготавливается из ткани или бумажного материала. Это изделие, пригодное для многоразового использования.