РК-МТ-7№008454
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№008454
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2018
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№008454
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Проточный цитофлуориметр BD FACSCOUNT
Торговое название каз
Ағынды цитофлуориметр BD FACSCOUNT
Назначение
Прибор предназначен для автоматического определения Т-лимфоцитов CD3+, CD4+ и CD8+ методом проточной цитометрии.
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система BD FACSCount™ представляет собой унифицированную специализированную систему для автоматического подсчета CD4+, CD8+ и CD3+ антигенных маркеров Т-лимфоцитов.
Характеристики системы:
Стабильность образца: 48 часов после приготовления при хранении при комнатной температуре (от 20° до 25°С, от 68° до 77°F)
Обрабатываемое количество образца: > 15 пар в час (при подсчете CD4 > 200 клеток/мкл)
Регистрируемый диапазон: CD4f: от 1 до 2000 клеток/мкл CD8+: от 1 до 2000 клеток/мкл CD3+: от 1 до 3500 клеток/мкл KB <10% для следующих диапазонов: CD4+: от 50 до 2000 клеток/мкл CD84: от 100 до 2000 клеток/мкл CD3*: от 100 до 3500 клеток/мкл.
Инструмент BD FACSCount™
Лазер: охлаждаемый конвекцией лазер 60
Скорость потока образца мкл/мин± 10%
Мощность: 120 В переменного тока ± 10% 60 Гц ± 5%
120 В переменного тока ± 10% 60 Гц ± 5%
220/240 В переменного тока ± 10% 60 Гц ± 5%
Размеры: Ширина: 43,2 см (17 дюймов) Высота: 38,1 см (15 дюймов) Глубина: 55,9 см (22 дюйма)
Условия эксплуатации:
температура от 10° до 35°С (от 50° до 94°Ғ) на уровне моря
От 10° до 25°С (от 50° до 77°Ғ) на высоте 1800 м (6000 футов)
Влажность От 5% до 95% без образования конденсата
Аксессуары к инструменту:
Реактивы:
Предварительно отмеренные реактивы Референсные гранулы и реактивы конъюгированных с флуорохромом моноклональных антител в 0,4 мл забуференного раствора со стабилизаторами и 0,1% азидом натрия
2 пары реактивов / тест, 50 тестов / набор
Флуорохромы СЭ4-ФЭ*
СЭ8-ФЭ СБЗ-ФЭ-Су5**
Фиксирующий раствор 10 мл 5% формальдегида в забуференный фосфатом физиологический раствор
Срок годности: реактивы BD FACSCount™ стабильны в течение 6 месяцев при температуре от 2° до 8°С (от 36° до 46°F) От 2° до 8°С (от 36° до 46°Ғ)
Температура хранения: от 2° до 8°С (от 36° до 46°Ғ)
Краткая техническая характеристика каз
BD FACSCount™ жүйесі CD4+, CD8+ және CD3+ Т-лимфоциттердің антигенді маркерлері автоматты есептеуге арналған бірізділендірілген мамандандырылған жүйе болып табылады.
Жүйе сипаттамалары:
Үлгінің тұрақтылығы: бөлме температурасында (20°-дан 25°С-ге дейін, 68°-ден 77°F дейін) сақтаған кезде дайындағаннан кейін 48 сағат
Үлгінің өңделетін саны: > сағатына 15 жұп ( CD4 > 200 жасуша/мкл есептегенде)
Тіркелетін диапазон: CD4f: 1-ден 2000 жасуша/мкл дейін CD8+: 1 -ден 2000 жасуша/мкл дейін CD3+: 1-ден 3500 жасуша/мкл дейін KB <10% мына диапазондар үшін: CD4+: 50-ден 2000 жасуша/мкл дейін CD84: 100-ден 2000 жасуша/мкл дейін CD3*: 100-ден 3500 жасуша/мкл.
BD FACSCount™ құралы
Лазер: салқындатылатын конвекциямен лазер 60
Үлгі ағынының жылдамдығы мкл/мин± 10%
Қуаты: 120 В ауыспалы ток ± 10% 60 Гц ± 5%
120 В ауыспалы ток ± 10% 60 Гц ± 5%
220/240 В ауыспалы ток ± 10% 60 Гц ± 5%
Өлшемдері: Ені: 43,2 см (17 дюйм) Биіктігі: 38,1 см (15 дюйм) Тереңдігі: 55,9 см (22 дюйм)
Пайдалану шарттары:
температурасы 10°-нан 35°С-ге дейінгі ( 50°-ден 94°Ғ дейін) теңіз деңгейінде
10°-нан 25°С дейін (50°-ден 77°Ғ дейін) 1800 м биіктігінде (6000 фут)
Ылғалдығы 5% -дан 95% дейін конденсат түзусіз
Құралға арналған аксессуарлар:
Реактивтер:
Алдын ала өлшенген реактивтер Моноклональді антиденелердің флуорохроммен конъюгацияланған референстік түйіршіктер және реактивтер 0,4 мл буферленген ерітінді тұрақтандырғышымен және 0,1% натрий азидімен
2 жұп реактив / тест, 50 тест / жинақ
Флуорохромдар СЭ4-ФЭ*
СЭ8-ФЭ СБЗ-ФЭ-Су5**
Бекіткіш ерітінді 10 мл 5% формальдегид, фосфатпен буферленген физиологиялық ерітінді
Жарамдылық мерзімі: BD FACSCount™ реактивтері 2°-ден 8°С дейінгі температурада 6 ай бойы тұрақты (36° -дан 46°F дейін) 2°-ден 8°С дейінгі ( 36°-дан 46°Ғ дейін)
Сақтау температурасы: 2°-ден 8°С -ге дейін (36°-дан 46°Ғ дейін)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура 10 до 35 С; Влажность: от 5% до 95% (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 810417 | Цитометр проточный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для подсчёта, изучения и/или сортировки клеток или микроскопических частиц в клиническом образце (например, в крови, моче). Обнаружение отдельных компонентов производится с использованием системы оптического или электрического обнаружения, основанной на физических или химических характеристиках, или путем обнаружения иммунологических маркеров, внедренных в образец во время преаналитического этапа и связанных через реакцию антиген-антитело. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |