РК-МТ-5№017548
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017548
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.02.2018
Дата истечения
06.02.2023
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017548
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Иммунохимический анализатор ACCESS 2 с принадлежностями и расходными материалами
Торговое название каз
Иммунохимиялық ACCESS 2 анализаторы, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Анализатор ACCESS 2 предназначен для автоматического проведения иммуноферментного анализа методом использования парамагнитных микрочастиц в качестве твердой фазы и регистрации хемилюминесценции.
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры и масса Анализатор Ширина 99 см Глубина 61 см Высота 47 см Масса 91 кг Монитор Ширина 36 см Глубина 37 см Высота 34 см Масса 13,6 кг Клавиатура Ширина 46 см Глубина 21 см Высота 3,5 см Масса 1,9 кг Принтер Ширина 44 см Глубина 38 см Высота 20 см Масса 6,5 кг Источник питания Напряжение - 115/230 В Частота - 50/60 Гц Потребляемая мощность - менее 1,5 кВт Обработка данных Система ACCESS 486, 33 МГц Жесткий диск 80 Мб Оперативная память 16 Мб Дисковод 1,44 Мб, 3,5" Система ACCESS2 Внешний компьютер Сенсорный экран Порты Интерфейс RS 232 Параллельный порт Монитор Цветной VGA 14" Клавиатура Стандартная алфавитно-цифровая Принтер Hewlett Packard Desk Jet принтер с автоматической подачей бумаги. Максимальная загрузка 100 листов. Формат бумаги: US letter, UL I legal, A4 и #10 Считыватель штрих кодов Ручной и встроенный сканеры способны считывать следующие стандарты: Code 39, Code 128, Interleaved 2 of 5, Codabar и UPC. Условия эксплуатации Влажность 20 - 90% Температура 18 - 32 С Освещенность в помещении 0 - 200 кандел Высота над уровнем моря до 327,9 м Специальные требования Использованные реагенты сливаются в канализацию. Расстояние до ближайших предметов: по 5 см с каждой стороны и 60 см сверху. Программное обеспечение: Access 2 System Software CD, Version 3.4.3. Windows Xpe Windows 8e
Краткая техническая характеристика каз
?лшемдері мен салма?ы Анализатор Ені 99 см Тере?дігі 61 см Биіктігі 47 см Салма?ы 91 кг Монитор Ені 36 см Тере?дігі 37 см Биіктігі 34 см Салма?ы 13,6 кг. Пернета?та Ені 46 см Тере?дігі 21 см Биіктігі 3,5 см Салма?ы 1,9 кг. Принтер Ені 44 см Тере?дігі 38 см Биіктігі 20 см Салма?ы 6,5 кг. ?уаттандыру к?зі Кернеу - 115/230 В Жиілік - 50/60 Гц Т?тынылатын ?уат - 1,5 кВт-дтан кем. Деректерді ??деу ACCESS ж?йесі 486, 33 МГц ?атты дискі 80 Мб Операциялы? жады 16 Мб Диск сал?ыш 1,44 Мб, 3,5". ACCESS ж?йесі 2 Сырт?ы компьютер. Сенсорлы? экран Порттар Интерфейс RS 232 Параллель порт. Т?рлі т?сті Монитор VGA 14" Пернета?та Стандарт алфавиттік-цифрлы? Принтер Hewlett Packard Desk Jet ?а?аз ?здігінен берілетін принтер. Е? жо?ар?ы ж?ктелімі 100 пара?. ?а?аз форматы: US letter, UL I legal, A4 ж?не #10 Штрих-кодтарды о?ы?ыш. ?ол ж?не кірістірілген -канерлер мына стандартты о?у?а ?абілетті: Code 39, Code 128, Interleaved 2 of 5, Codabar ж?не UPC. ?олдану жа?дайлары Ыл?алды? 20 - 90%, Температура 18 - 32 С, Орын-жайда?ы жары? 0 - 200 кандел Те?із де?гейінен биіктігі 327,9 м-ге дейін. Арнаулы талаптар. Пайдаланыл?ан реагенттерді канализация?а т?геді. Жа?ын заттардан ара-?ашы?ты?ы ?р жа?ынан 5 см-ден ж?не ?сті?гі жа?ынан 60 см. Ба?дарламалы? жаса?тама: Access 2 System Software CD, Version 3.4.3. Windows XPe Windows 8e
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |