РК-ИМН-5№011322

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№011322

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.02.2018

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№011322

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Полоска индикаторная для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне (АЛКОТЕСТ-Фактор М)

Торговое название каз

Сілекейдегі алкогольді сапалы және жартылай сандық анықтауға арналған АЛКОТЕСТ-Фактор М индикаторлық жолағы

Назначение

для качественного и полуколичественного определения алкоголя в слюне (АЛКОТЕСТ-ФакторМ)

Область применения

Клиническая медицина, экстренная диагностика самоконтроль

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полоска размерами (3-5)х(60-90)мм из пластика белого цвета, на одном конце которой расположен сенсорный элемент светло-желтого цвета размерами (3-5)х(3-5)мм Шкала из плотной бумаги белого цвета с пятью полями с окраской, соответствующей концентрации этанола (в %):0,0; 0,02; 0,05; 0,1 и 0,2

Краткая техническая характеристика каз

?лшемі (3-5)х(60-90)мм а? т?сті пластиктен жасал?ан жола?, бір ?шында ?лшемі (3-5)х(3-5)мм ашы? сары т?сті сенсорлы? элемент олрналас?ан. Этанол концентрациясына с?йкес келетін бояуы бар бес ?рісті а? т?сті ?атты ?а?аздан жасал?ан шкала ( %):0,0; 0,02; 0,05; 0,1 ж?не 0,2

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.